SHR-1309注射液以及2款“他赛”类创新药等获批临床（审评周报121期）.doc

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1、SHR-1309注射液以及2款“他赛”类创新药等获批临床（审评周报121期）摘要：ACC007,信立他赛、去氧鬼臼毒素、注射用康莫他赛、SHR-1309注射液获批临床,海思科开做HCJ119软胶囊的I期临床。根据咸达数据V3.2,本周（2017.2.5-2.11）无新进入审评中心的1类化药，也无首次在国内申报进口的品种。然而有几款1类新药获批临床，包括ACC007、信立他赛、去氧鬼臼毒素、注射用康莫他赛、SHR-1309注射液等。详细信息如下：看点一：恒瑞医药的2类治疗用生物制品SHR-1309注射液审评完毕，获批临床。本品2015年5月承办，受理号CXSL1500030,2016

2、年6月发补一次，为非特殊审批品种。据了解SHR-1309注射液拟用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。这是恒瑞2017年获批的第一个2类单抗，而恒瑞在2016年共获得2个1类，2个2类治疗用生物制品的临床批件，希望今年有更多的收获。看点二：江苏艾迪1类新药ACC007审评完毕，获批临床，本品从进入审评中心到审评完毕仅历时3月余，速度太快啦。ACC007及其片剂2016年口月承办,受理号CXHL1600244.CXHL1600245,目前原料药己经审评完毕处于审批阶段，制剂也已经离开序列，不久也会审批。本品为特殊审批品种，是一种新型的非核昔类逆转录酶抑制剂，临床开发用于治疗艾滋病毒。看点

3、三：信立泰的1类新药信立他赛审评完毕，获批临床，历时6个月。信立他赛及其冻干注射剂于2016年8月承办，受理号CXHL1600182>CXHL1600183>CXHL1600184,目前原料药和制剂均己审评完毕，原料药处于审批阶段。本品是多西他赛的类似物，具体的优势暂时还未知，主要用于治疗肿瘤疾病。根据咸达数据査询本品是信立泰近10年来申报过的第一个1.1类创新药。期待尽快做临床吧。看点四：浙江尖峰的：［类新药去氧鬼臼毒素审评完毕，获批临床，历时近6个月。去氧鬼臼毒素及其冻T注射剂于2016年8月底承办，受理号CXHL1600201.CXHL1600202,为特殊审批品种，目前原料

4、药和制剂均处于审批阶段。本吊是浙江尖峰与中国药科大学合作开发，已申请多项国内国际专利，系抗肿瘤一类新药。去氧鬼臼毒索（以下简称DPT）是从木质素类植物中提取纯化而得的化合物，国际临床应用表明DPT对6种人肿瘤细胞和一种动物肿瘤细胞均有显著抑制作用。据悉，DPT和紫杉醇、多西他赛同属一类药物，作用机制相似，且与紫杉醇相比，DPT抗肿瘤活性毫不逊色，尤其是对耐药肿瘤株有很好的效果，具有毒性低（特别是DPT的心脏毒性、肝脏毒性和骨髓毒性都较低）等优点。看点五：中国咲学科学院药物硏究所的1.1类新药注射用康莫他赛审评完毕，获批临床，历时11个月。康莫他赛及其冻T•注射剂于2016年3月底承

5、办，受理号CXHL1502459、CXHL1502461,为特殊审批品种，目前原料药和制剂均审评完毕，制剂处于审批阶段。这乂是一个多西他赛类似物，同样用于治疗肿瘤疾病，不知与信立他赛相比如何，让我们临床见分晓。看点六：四川海思科HC-1119软胶囊登记开做I期临床试验，登记号CTR20170042oHC-1119是新一代雄激索受体拮抗剂，拟治疗转移性去势抵抗前列腺癌。本I期试验的目的是观察HC-1119软胶囊在mCRPC患者中的耐受性和安全性，探索其剂量限制性毒性和药代动力学。本试验2016年12月通过四川大学华西医院临床试验伦理分委会，计划在国内入组22・25例受试者，目前试验在

6、进行中，尚未招募。HC-1119由海创药业开发，2016年8月获批临床。2016年10月24日，海思科I矢药集团股份有限公司下属全资子公司四川海思科制药有限公司拟使用公司自有资金人民币3,345.4万元对成都海创药业有限公司进行股权投资。根据相关协议，川海将获得海创药业专利技术研发的前列腺肿瘤药物，即HC-1119及以其为活性成分的各种药物制剂在中国境内的专利独占许可权。