应用安全性风险因素分析及应对策略.pdf

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1、中医药管理杂志JournalofTraditionalChineseMedicineManagement2013年l2月第21卷第l2期lf1319中成药临床应用安全性风险因素分析及应对策略林建群何荣连章灵兮浙江省台州医院(浙江临海317000)摘要：为了探讨中成药临床应用中的安全性风险因素及风险控制措施，从药品本身及临床应用两大方面，在综合文献资料基础上，对中成药进行安全性风险因素的归纳、总结和分析，提出合理规避中成药安全性风险因素的具体措施。实践证明中成药在中药材本身、饮片炮制方法、制备工艺、药品质控标准以及说明书安全信息等许多方面的风险因素都客观存

2、在，尤其在“中药无毒，有病治病，无病健身”不良观念影响下，过度使用(或滥用)中成药，致使相关不良反应／事件频繁发生，甚至发生死亡事件。因此，临床使用中成药风险客观存在，加强风险管理任重道远，中成药要在中医药理论指导下合理使用，才能减少不良反应，保证临床用药安全、有效。关键词：中成药；不良反应；风险因素；应对策略中图分类号：R954文献标识码：B文章编号：1007—9203(2013)12—1319—03“是药三分毒”，中成药也不例外。使用任何药《中国药典》规定的水飞法炮制均低于1g．g_。。游品都存在一定的安全性风险，这种风险包括两方面离汞含量的增高，明

3、显增加了朱砂的毒性。而目前的含义，一是中成药本身就存在一定的毒性；二是使《中国药典》仅收载小部分饮片品种的炮制方法，大用不当会对机体造成损害。在中医药传承的数千年部分品种都没有明确规定，造成质控标准无法统一。中，用药的安全性问题始终为人们所重视，历代医家因此，中药饮片质量的差异，在某种程度上增加了中采用各种措施(如调整用药方法、规定用药禁忌等)成药的用药风险。来规避用药风险，提高用药的安全性。当今，随着人1．3不同产地的同种药材质量存在差异民生活水平的提高，国人保健意识逐步增强，中成药同种药材，当产地不同时质量差异也很大，即使的应用范围逐渐扩大，相关不良

4、反应／事件时有发是采收时间、加工方法、炮制工艺等也不同程度地影生。因此，如何正确认识和防控中成药的安全风险响其质量。以此为原料生产的中成药，其质量必然显得尤为重要。存在较大差异。贾红慧[3等研究了同剂量下二妙胶1与药品相关的安全性风险因素囊的抗炎作用。结果对于抗急性炎症的作用，由关1．1中成药本身存在毒性黄柏组方的二妙胶囊明显强于川I黄柏组方的二妙中成药是根据中医药理论，针对某些特定病证胶囊。而制成的单方或复方制剂。当组成中成药的处方含1．4中成药制备工艺存在差异有带毒性的中药材时(如牛黄解毒片中含有毒性的中成药大多是复方制剂，合理、稳定、规范的生雄黄)

5、，尽管经过配伍可以在一定程度上减低其毒产流程和制作工艺是中成药质量安全的重要保证。性，但如果缺乏相关中医理论的指导，长期大量服用如复方丹参片的生产工艺，《中国药典》规定对丹参也会导致积蓄中毒，甚至死亡。姜良铎[1等报告1例采用乙醇提取，而许多生产厂家只采取水煎法，导致患者因习惯性便秘每日服用牛黄解毒片，2年后出现产品中脂溶性成分丹参酮A的缺乏。2000年北京皮肤色素沉着、角化、足底疣状增生、腹胀等，4年后市药品检验所曾抽查了国内11家药厂生产的复方确诊为砷中毒引起的肝硬化腹水。丹参片]。结果许多产品均未检出丹参酮A。由此1．2炮制方法使中药饮片质量存在差

6、异可见，生产企业随意修改制作工艺和生产流程，会导中药饮片质量的优劣是保证中成药质量的前致中成药质量不稳定，给临床用药带来较大风险。提，如果中药饮片质量差异很大，就难以保证所制成1．5中成药说明书安全信息缺乏的中成药质量不受影响。如杨国红_2等研究不同炮药品说明书是药品临床安全有效、合理使用的制方法对朱砂中游离汞含量的影响。结果球磨法加重要保证。笔者初步调查了本院所使用中成药的说工的朱砂中游离汞含量可高达3028p-g．g_。，而采用明书，大部分药品说明书内容相当简单，不仅药动1320lI2013年12月第21卷第12期中医药管理杂志JournalofTr

7、aditionalChineseMedicineManagement学、药效学、毒理学内容空缺，甚至连用药疗程、不良87．2。反应、用药禁忌、注意事项、特殊人群用药等重要安3应对中成药风险的建议和措施全性信息也只标注“尚不明确”或“没有参考文献”。3．1合理规避中成药风险的客观因素例如贵州百灵企业集团制药股份有限公司生产的牛(1)加强药品市场管理。加强中药材(特别是毒黄解毒片说明书，其用药安全信息只在“用药禁忌”性中药材)市场管理，严厉打击无证经营，整顿市场项下标有“孕妇禁用”，其余项下均为空白。这些缺行为，规范栽培、养殖、采收、加工等中药材产业链的少用

8、药风险提示的药品，客观上造成临床不良反应／各个环节。严格管理生产工艺和生产流程，