全国AEFI监测方案与NRA评估准备.ppt

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1、全国AEFI监测方案与NRA评估准备卫生部疾病预防控制局中国疾病预防控制中心2010年7月5日*1CCDC-NIP-AEFI内容提要AEFI监测方案NRA评估准备2CCDC-NIP-AEFI*目的监测病例定义报告调查诊断处置原则分析评价与信息交流职责全国AEFI监测方案3CCDC-NIP-AEFI*目的规范AEFI监测工作调查核实AEFI发生情况和原因为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据4CCDC-NIP-AEFI*监测病例定义在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件不良反应疫苗质量事故

2、接种事故偶合症心因性反应5CCDC-NIP-AEFI*报告范围24小时内过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等5天内发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等15天内如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等

3、6CCDC-NIP-AEFI*报告范围6周内血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3个月内臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等BCG1－12个月淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI7CCDC-NIP-AEFI*严重AEFI定义：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤严重AEFI过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、

4、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染晕厥中毒性休克综合征、全身化脓性感染*CCDC-NIP-AEFI8报告单位和报告人医疗机构接种单位CDCADR疫苗生产企业疫苗批发企业9CCDC-NIP-AEFI*报告程序行政报告程序AEFI报告实行属地化管理。及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI：2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部

5、门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。死亡、群体性AEFI：同时按照《突发公共卫生事件应急条例》规定报告网络直报程序在48小时内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级CDC报告死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，向受种者所在地的县级CDC报告。县级CDC核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。各级CDC和ADR通过全国预防接种信息管理系统实时监测报告信息。10CCDC-NIP-AEFI*群体性A

6、EFI短时间内同一接种单位的受种者中，发生2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。*CCDC-NIP-AEFI11*12CCDC-NIP-AEFI*13CCDC-NIP-AEFI调查诊断核实报告组织调查资料收集诊断分析调查报告14CCDC-NIP-AEFI*核实报告县级CDC接到AEFI报告后，核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种等，完善相关资料15CCD

7、C-NIP-AEFI*组织调查县级CDC在48小时内组织专家开展调查调查开始后3日内初步完成《AEFI个案调查表》通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI：市级或省级CDC立即组织异常反应调查诊断专家组调查16CCDC-NIP-AEFI*资料收集临床资料病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等。必要时对病人进行访视和临床检查。死因不明需要进行尸体解

8、剖检查预防接种资料疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；