01 全国aefi监测方案-赵新明

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1、全国AEFI监测方案张家口市疾病预防控制中心赵新明2012年9月26日中华人民共和国卫生部办公厅国家食品药品监督管理局办公室卫办疾控发〔2010〕94号二〇一〇年六月三日一、相关法律法规背景《疫苗流通与预防接种管理条例》国务院令第434号2005.6.1施行第42-47条:对AEFI报告、处理、鉴定、补偿等做出规定《预防接种工作规范》卫疾控发[2005]373号，2005.9.20施行第5章：规定了AEFI的报告、调查和处置程序的相关规定。《预防接种异常反应鉴定办法》卫生部令第60号,2008.12.1施行第10-13条:AEFI的报告、调查诊断规定《全国疑似预防接种异常反应监测

2、方案》卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局办公室2010年6月联合发布《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号,2011.7.1施行:第六十五条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。二、目的规范AEFI监测工作调查核实AEFI发生情况和原因为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据4三、依据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。三、监测病例定义在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件

3、不良反应疫苗质量事故接种事故偶合症心因性反应疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，简称AEFI）:（一）不良反应合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。（1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。（二）疫苗质量事

4、故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。（三）接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。（四）偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。（五）心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。四、报告24小时内过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等5天内发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径

5、>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等15天内如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等9报告6周内血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3个月内臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等BCG1－12个月淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI10严重AEFI定义：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤严重AEFI过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、

6、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染晕厥中毒性休克综合征、全身化脓性感染11群体性AEFI短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。报告单位和报告人医疗机构接种单位CDCADR疫苗生产企业疫苗批发企业13报告程序行政报告程序AEFI报告实行属地化管理。及时向受种者所在地的县级卫生行

7、政部门、药品监督管理部门报告。死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI：2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。死亡、群体性AEFI：同时按照《突发公共卫生事件应急条例》规定报告网络直报程序在48小时内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级CDC报告死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，向