质量管理体系讲座课件(课件).pdf

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1、保健食品良好生产规范（GMP）质量管理体系的建立（内审的有效性）健康元药业集团李志明2014-7-3一、质量管理体系简介（前世今生）二、质量管理体系的建立（初步）三、质量体系文件系统的建立四、内审的有效性（自检ABC）一、质量管理体系简介普遍现状：第二阶段；质的飞跃：第三阶段猫鼠游戏:“要我做”和“我要做”的纠结！保健食品：安全性和功能性《保健食品良好生产规范（修订稿）》合规生产GMP符合预定用途的产品三大输出!质量体系理论的直观理解/通俗解读：QC与QA的作用■QC：“事后诸葛”个体合格：1粒/支/盒/…无损检测：极端的理解取样的代表性：有限的部分个体；“仅对

2、来样负责”仍要以QA为前提■QA：“科学预测”整体合格：1批，批放行…产品均一性：参数放行：理论与理想二、质量管理体系的建立（初步）围绕两个基本点/面展开：■对象：五要素“人机料法环”WHAT产品要素■流程：工作程序/运行机制HOW质量要素（做什么？怎么做？）各个部门/各种职能普遍适用的运作方法；各个组成部分自身成为有序的小系统；而后才能形成一个有机整体：即所谓的体系。一、体系之产品（实现）要素1要素与对象之“人”■机构与人员■“相适应的管理机构”：工厂个性化运行机高层：制“关键人员”，企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人；广东：保健食品拟实行

3、《质量受权人制度》；质量管理负责人与质量受权人合二而一。职能部门：生产/质量/设备工程/储运采购/人力资源…足够数量的人员：按比例资质与培训：专业学历/全员培训/持证上岗…管理与激励：薪资待遇/职业规划/企业文化/绩效考核…人力资源系统HR:资质→培训→绩效→激励（奖惩）2要素与对象之“机”■“生命周期管理”（设备工程系统GEP）■自动化设备：核心工序设备/动力/仪器需求/设计/购置/安装/确认/使用/维护/维修/改造/报废；URS/IQ/OQ/PQ/SOP/预防性维修；分级编码/定置管理/校验计量/状态标识设备档案/模具润滑/备品备件；确认与验证：性能确

4、认/清洁验证3要素与对象之“料”■管理核心对象：重要性日增，管理前置■全程监管/全程受控：提倡电子化成品/中间品/原料/辅料/包材；中药材/食品添加剂…采购：合格供应商；仓储：分级编码/分库分区/标签标识/环境要求；效期管理/领用发放/账卡物/销毁退回…运输：运输商资质/合同/运输条件销售：合格销售商/退货换货…标准与放行：谨慎让步4要素与对象之“法”■质量体系文件■实体工作的载体和运行方式“有法可依、有法必依”：所有流程和操作均有文件依据和支持，也仅有文件（的唯一一种解释）可依据；所谓的“法治”、“以法（文件）治国（厂）。“执法必严”：严格按照文件规定进行相

5、关操作（别无所依）；也要求制订的文件和标准具有较高的可行性/可操作性；“写到的要做到、做不到的不写”；法规是底线。“违法必究”：两种性质：其一，违反文件规定的任何流程和操作都是错误的，必须禁止和杜绝；除非按程序先行修改支持文件；第二，生产过程产生偏差所要求的纠正和预防措施。持续改进是常态，受鼓励和保护。5要素与对象之“环”■厂房与设施：设计先行■安全环境：以人为本生产车间：面积和空间工艺布局：人流物流/更衣消毒/缓冲清洁/参观廊道…洁净区：D级/10万级；非洁净区/一般区/控制区…纯化水/饮用水/蒸汽/压缩空气/真空/电力/通讯/监控…温度/湿度/照明/压差/尘埃

6、粒子/沉降菌…通风除尘/控温控湿/防火防爆/避光/防鼠/除虫灭蚊…二、体系之质量（保证）要素■质量管理体系职能与流程详解■按GMP章节■按生产实际流程一、机构与人员管理IP二、生产管理PM三、质量管理QM（置顶）四、设备动力/工程管理EP五、物料管理MM六、文件管理FM各司其职，密切配合，以成体系！（一）质量管理QM之质量保证QA质量保证QA■（1）体系监控－1质量方针：质量文化：社会责任及承诺，立企之本。（流行语:“质量至上/以人为本/奉献价值”）1号文件《质量手册》质量目标：承接而来，年度计划。是行动也是成果。主要指标如：1出厂合格率/2成品收率/3顾客

7、投诉/4偏差关闭/5内外审计项及整改/6返工/7中间品合格率…质量风险：全新引入的概念和理念，也将是官方监管的主要方式之一。(新功能因子/新功能;减肥类)将是个“框”，很好的工具，值得深入利用。纠正预防措施CAPA：最重要和唯一“合法”的救济渠道。质量保证QA■（1）体系监控－2质量信息交流：程序化、规范化，新的重要理念。质量定期分析/专题分析/产品质量回顾…诸如：例会、质量通报、质量反馈单…委托生产：双向委托；尤其保健食品领域重要的生产方式监管重点之一：效率之殇。委托检验：渐成监管重点：为难