浅析医疗设备风险管理问题及对策.doc

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1、浅析医疗设备风险管理问题及对策【摘要】医疗设备风险管理是医疗风险管理的重要环节，对保障患者的生命安全和身体健康具有重大的现实意义。本文简耍分析了我国医疗设备风险管理现状及存在问题，并提出了完善医疗设备风险的对策建议，以期为医疗设备风险管理工作进展提供一些参考。【关键词】风险管理；医疗设备；现状；对策随着医学技术的进步，医疗设备在各种疾病的预防、诊断、治疗和康复过程屮发挥着重要作用，但其也存在一定医疗风险。医疗设备风险管理作为医疗风险管理的重要组成部分，亟待完善。医疗设备风险管理,首先应根据设备自身的特性和预期用途，识别其危害及风险，然后对其风险进行

2、评价，并制定措施控制风险，完成控制后继续重复评价剩余风险并控制，直到认为所有风险可接受为止。加强对医疗设备的风险管理,降低其在医疗服务屮的风险，已成为各级医疗机构普遍关注的问题。1我国医疗设备风险管理现状及存在问题我国医疗设备风险管理还处于起步阶段，虽然相应的管理模式已逐步建立，但仍存在诸多问题：①相关法规制度不健全，口缺乏系统性和连续性，导致监管缺位。生产企业忽视风险分析和生产后信息回馈，研发机构、使用单位的风险管理缺乏法律依据，风险管理的延续性得不到保障。②资金投入少，管理意识薄弱，多重监管影响管理效力，造成医疗设备管理的某些领域职能交叉，缺乏

3、对其有效监督，医疗设备风险分析、评价、控制和监管工作开展难度大。③医疗设备本身存在设计缺陷、使用中的操作风险、患者的个体差异和设备老化、故障，医疗设备在采购、验收、使用、术后跟踪及H常监督各环节监管不到位。④风险管理人员缺乏，整体专业素质不高，不能满足医疗设备风险管理的潜在需求2完善医疗设备风险管理的对策2.1加强风险管理监管，加强法规制度建设我国医疗设备监督管理相关法律规定缺失，因此应加快立法进程，完善医疗设备使用监管法规，明确监管方式和责任主体，加强管理监督。同时医疗机构应制定完善的医疗设备风险管理规章制度、管理体系和执行流程，明确各级风险管理

4、人员工作职责。另外建立在用医疗设备检验、检测认证制度，授权一些中介机构对其进行安全风险分析、评估、控制。2.2增加资金投入，提高风险管理意识我国医疗设备风险管理还处于起步阶段，相关管理人员对其工作重要性的认识还需要一个过程。因此应加大宣传和培训力度，提高各方风险管理意识，树立风险管理理念，提高风险管理认知能力和管理技能，全面掌握风险管理的方法。另一方面应增加风险管理工作的资金投入，提高医疗服务人员对医疗设备不良事件监测工作的意识和水平。2.3建立风险评估管理制度对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，是有效健全风险管理系统的重要措施。风险

5、评估分析应根据不同设备、不同条件下使用过程中可能出现的安全风险因素，制定相应控制措施，实现对医疗设备使用风险的全程控制。加强对医务人员风险管理培训，培养其风险评估的主动意识，细化每个环节的设备管理，责任到人。设备管理人员要充分发挥监管作用，正确指导和督促临床科室正确使用设备，并与临床科室密切协作，定期对设备进行安全测评，及早发现、排除设备安全隐患，保障医疗设备的安全运行。2.4建设完善的医疗设备风险管理体系基于风险管理理论，建立涵盖医疗设备采购、验收、评价、检测、考核、维护等过程中的一系列管理制度，进行安全风险分析、评估、控制，定期进行安全监测和建

6、档，建立医疗设备应用质量保证体系。为完善医疗设备风险管理体系，应注重以下几个方而：①以数宁化信息网络管理系统为辅助手段，建立风险管理信息系统。②建立健全组织机构，明确职责，注重风险分析，落实风险防范措施。加强对设备使用前风险分析防范、不同条件下的设备使用风险分析评估、电气安全性及电磁兼容性的评估管理、放射防护。③医疗设备使用过程中，制定并认真落实操作规程，开展预防性维修，加强巡检和程序性维护，重视质量检测、计量检测和维修质量管理。如呼吸机、监护仪、各类光学内窥镜等根据反馈情况，及时整改。④根据医疗设备使用状况，实施专项重点管理，如设备材料管理制度、

7、高风险植入性材料使用管理、一次性材料用后管理，以点带面全面提高管理效率。⑤建立健全《不良事件监测与报告制度》，设备科应协助医院主管部门，对使用医疗设备的不良事件进行信息收集、分析、报告和管理工作，加强不良事件教育，提高其安全风险意识。风险管理适用于医疗设备生命周期全过程，即设计开发、制造、流通、使用的各个过程。生产企业和医疗机构应增强风险管理意识，进行全面的风险识别和风险评价，采用科学、系统的风险管理方法，预防和降低风险，从而保障患者的医疗用械安全，提高医疗服务质量和水平。参考文献[1]何斌华，廖勇•做好医疗器械风险管理工作•中国医疗设备，2012

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