浅论药学技术经纪人在CRO发展中的促进作用.pdf

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1、2010年第8期科技管理研究ScienceandTechnologyManagementResearch2O10No．8文章编号：1000—7695(2010)08—0149—03浅论药学技术经纪人在CRO发展中的促进作用曹亮，吴晓明(中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009)摘要：通过分析CRO发展原因及所带来的需求，指出发展药学技术经纪人这种研发服务体系的必要性，并提出药学技术经纪人对于CRO发展的具体促进作用，即帮助委托方寻找CRO，协调双方关系，推进项目进展，促进CRO水平提高，和拆分项目进一步降低成本和风

2、险。关键词：研发外包(CRO)；技术经纪人；研发服务；经纪人中图分类号：13316文献标识码：ACRO为ContractResearchOrganization的首字母缩写，即多地依赖于各种研发服务机构。正如下图所示，制药企业为“合同研究组织”，是一种以合同的形式开展药品研发、生了实现增速度、减成本的目的，选择缩减内部研发扩大外包产、营销过程中的某些研究或服务性工作的组织、机构⋯。业务的策略，整体研发水平扩大的同时，势必产生更多的研于2O世纪8O年代初诞生于美国，以每年20—25％的幅度增发服务需求。加，预计到2010年，

3、全球CRO市场将达到350亿美元的规模。我国于90年代末引入CRO，经过这几年的发展，市场规模不断扩大。然而，相比于发达国家，无论从CRO市场规模占整个药品市场规模的比重，还是从合同研究组织的运作模式和服务体系看，我国的CRO都还处于起步阶段，仍需进一步完善。CRO的继续发展不仅需要自身服务能力和水平的提高，还需要政府和民间力量的支持，尤其是需要第三方中介力量的参与，才有可能在短期内发挥其应有价值。1CRO的发展与药学技术经纪人1．1CRO发展的本质CRO产生的本质决定了制药企业不会仅仅满足于临床外CRO有广义和狭义之分，

4、广义的CRO不仅仅包括被委托包，将逐步向临床前研究深化，这将给研发服务带来更多机进行临床试验的组织(ClinicalResearchOrganization)，还包遇。目前的外包主要集中在临床领域，约占CRO所有服务份括：早期药物发现、临床前研究、药物注册及注册管理、生额的70％和2／3的时间。此种新药后期的研究合同数额巨产和包装、药物经济学研究等等，基本涵盖药物研发的全过大，经常高达数亿美金，而且利润丰厚，一直是大型CRO机程甚至涉及营销领域。CRO产生与发展本质可简单归纳构的核心业务。但随着2008年全球金融危机的到来

5、，大型制如下：药企业为了自保，大量缩减临床外包，给此类CRO机构带来2O世纪8O年代初，美国FDA为了控制临床试验数据的了难熬的寒冬。例如，全球最大的临床研究外包企业Pharma．准确性，加大了对制药企业的监管力度，出台了一系列更为net发展集团(PDGI)，2008年第三季度公司收入从2007年严格的法规，导致制药企业研发周期加长，花费加大，同时的1．24亿美金掉到了1．09亿美金，利润从679万美金掉到风险也更高。与此同时，产品更新换代加快、专利保护缩短、了155万美金，股票价格更是由最高时的40美元狂跌到1．25竞争

6、品的增加，迫使制药企业尽量缩短新药上市周期】。在美金，面临着破产的危险"。而与此种情况相对应的是，此双重压力下，制药企业选择缩减内部研发活动，增加外部2002年到2007年，北美大型制药公司的研发投入每年都有研发的支持，将不擅长的非核心业务外包出去，这样能更有5％的增长，2007年更是创纪录地达到了588亿美金；2008效地吸收外部先进技术，降低研发成本与风险，加快产品上年底，各大制药公司更是大手笔开展合作，如葛兰素与市速度。由此可见，正是社会分工的细化与市场竞争的加剧，Archemix公司14亿美元的抗炎药物合作J，阿斯

7、利康与最终导致了CRO的产生与快速发展J。MAP公司9亿美元的NebulishedBudesonide开发合作J，阿1．2CRO发展所带来的研发服务需求斯利康与BiocompatiblesInternational公司3．27亿美元的糖尿医药研发本是一件复杂的工序，不可能由单一制药企业病药物合作⋯。以上两种对比鲜明的事实表踢，．制药企业研全部完成，随着社会分工的细化和研发专业化的开展，制药发外包趋势，正在逐步从单一的临床外包向临床前外包转化。企业不得不与众多CRO合作，并进行技术交易。在此过程外包范围的扩大，外包项目的多元

8、化，让制药企业面临更多中，最终利益的获得，不再仅仅取决于制药企业自身的水平，的选择，需要更多的专业知识、组织协调与后期跟进，这些还取决于与之相关的外部体系。制药企业为了协调比以往更额外增加的服务性工作，势必将为研发服务机构提供更加广多的CRO组织，尽量缩减信息传递等额外产生的成本，将更收稿13期：229