验收员质量手册.doc

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1、验收员手册质量方针:“质量第一、服务至上”质量目标：1、GSP认证目标：取得药品经营许可证后，实现GSP认证。2、GSP工作目标：①全年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故；②年度监督抽查一次合格率达100%。③公司根据需要临时制定有关质量工作目标。质量验收员的质量职责1．负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品的质量进行逐批验收，并作好验收记录。入库验收时，要按国家质量标准要求验收。严禁假、劣、不合格药品购进入库。2．严格按规定的抽样数量、验收方法，判断标准进行验收，重点验收标识，外观质量和包装质量，验收整件药品应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，

2、应有品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产日期、批号、有效期等。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、批号等。实施批准文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。3．验收首次经营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。4.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。应有加盖供货企业质量管理机构原印章的通关单或《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件。属批签发或批检验的生物制品应有相关手续。5．普通药品在待验区进行，两天内完成。贵细药材、低温保存的

3、药品、需拆封的药品在验收养护室验收，随到随验。6.对验收合格的药品在“药品验收入库通知单”上下合格结论并签名后，交保管员办理药品入库手续。7．对验收不合格药品应填写“药品拒收报告单”拒收，并报质量管理部和业务部，如果供货单位不能将货及时运走时，将药品暂存不合格药品区。8.规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号、数量准确，并签名，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。9.自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平。10.按月填写“质量信息表”上报质量管理部。药品质量验收管理制度一、本制度适用于药品的验收管理。二、从事药品质量验收的人员必须是高中或中

4、专（含）以上的文化程度，经市级（含市级）以上的药品监督管理部门的专业培训、考试合格、持证上岗。三、内容（一）为保证入库药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。（二）验收员按照法定质量标准和合同中质量条款对购进药品和销售退回药品进行逐批验收。验收在待验区进行，对照业务部出具的“供货方凭证”如送货单、提货单等验收。严禁假、劣、不合格药品购进入库。（三）验收时，要对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件逐—进行检查。重点验收标识、药品外观性状质量和包装质量等。验收合格后，验收员出具“药品验收入库通知单”，并下“合格”结论并签名后，方

5、可入库。属应批批检验的生物制品，必须有该批号的法定检验机构的检验报告书，否则拒收。（四）验收时间：普通药品在二天内验收完成，贵细药材、低温保存的药品（用冷藏箱搬运）、需拆封的药品在验收养护室验收，随到随验。验收后立即存放于规定的库（区）。（五）严格按规定的抽样数量、验收方法，判断标准进行验收，验收整件药16品应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应有品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产日期、批号、有效期等，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、批号、有效期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有批准文号。（六）、药品包装的标

6、签和所附说明书上应有生产企业名称、有药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；药品标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项及贮藏条件等。验收时拆封原包装后不能恢复原包装的不拆封；验收药品的外包装质量。（七）外用药品其包装的标签、说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，非处方药的包装有国家规定的专有标识。（八）验收抽样原则：从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上，每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件中从上、

7、中、下不同部位抽取三个以上小包装进行检查。零货在5盒（支、瓶等）以内者（包括5盒、支、瓶等），逐一检查，在5盒（支、瓶等）以上者，增加部分抽查5%。（九）进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有加盖了供货方质量管理机构原印的通关单或《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件。属批签发或批检验的生物制品收集相关手续。（十）验收员应做好验收记录，验收记录内容包括：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号