乙肝免疫球蛋白预防乙型肝炎-垂直.ppt

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1、乙肝免疫球蛋白预防乙型肝炎垂直传播的疗效系统评价马颖教育部人类疾病生物治疗重点实验室四川省感染病分子生物学重点实验室研究目的系统评价乙肝免疫球蛋白预防乙型肝炎垂直传播感染的疗效背景乙型肝炎病毒（HBV)母婴传播是形成慢性HBV感染的主要途径之一，据统计母婴传播率为60％，宫内感染、产时感染和产后传播是母婴传播的三种主要途径，是导致新生儿乙肝疫苗接种失败的主要原因。阻断母婴传播是控制乙型病毒性肝炎流行的关键。现状使用乙肝免疫球蛋白阻断乙肝母婴传播的效果存在争议具体的使用措施混乱，无统一的方法观察及检测效果的指标混乱方法全

2、面系统收集全世界有关乙肝免疫球蛋白预防乙肝垂直传播感染的疗效的随机对照试验。按纳入、排除标准纳入合格的研究。并对纳入文献进行质量评价。纳入与排除标准研究设计随机对照试验（RCT)研究对象干预措施测量指标检索策略电子检索CBMdisc（中国生物医学文献数据库1978－－2004）；CNKI（中国学术期刊网专题全文数据库1994－2004）；VIP（中文科技期刊全文数据库1989－2004)；CMCC（中国生物医学期刊文献数据库1994－2004）；Embase（1974－2004）；Medline（1968－2004）；

3、Cochrane图书馆（CochraneLibrary)手工检索《中国优生与遗传杂志》（1989－2004）、《中国计划生育学杂志》（1980－2004）、《中华儿科杂志》（1994－2004）、《中华妇产科杂志》（1994－2004）、《临床肝胆病杂志》（1994－2004）关键词HBIGHBVHepatitisBHepatitisBVaccineMaternal—fetaltransimission肝炎、乙型、疾病传播、垂直、乙肝免疫球蛋白、母婴、乙肝疫苗文献筛选和资料提取文献的筛选和资料的提取由两个人独立完成，不

4、同意见讨论解决。首先阅读文章题目，对相关文献在阅读摘要，如文献摘要中有“随机”字样则阅读全文，提取符合纳入标准的文献进行质量评价。文献的质量评价1.评价研究的随机方法是否正确2.是否做到分配隐藏，方法是否正确3.是否采用盲法4.是否有失访和退出，如有，如何处理统计分析和资料合成预计采用系统评价的专用统计分析软件ReVman对纳入文献的资料作Meta分析检索结果中文文献－－－6篇外文文献－－－3篇纳入文献的方法学质量纳入的9篇为RCT,共有601/1964例双阳性/HbsAg阳性的母亲和1977例新生儿。该9篇RCT使用

5、的HBIG的具体品种不一致、干预措施的具体方法有差异，试验组和对照组的基线一致，具有可比性。9篇RCT均未使用盲法，其中4篇随访至新生儿出生后24小时，4篇随访至生后12个月，1篇至6个月。纳入文献的方法学质量母亲婴儿试验组HBIG311/10071016对照组290/957961总计双阳性/HbsAg阳性601/19641977难点干预措施复杂多样混乱监测指标复杂多样混乱目前主要采用的措施母亲新生儿母亲HBsAg阳性、HBeAg阳性或阴性、HBVDNA不定1.孕妇自孕28周起肌注HBIG200IU，每4周一次至分娩。

6、2.除上述给药外，孕妇在分娩后24小时内再次肌注HBIG200IU一次。3.孕妇自孕28周起肌注HBIG100IU，每4周一次至分娩。4.孕妇为HBsAg、HBeAg双阳性，自孕28周起肌注HBIG400IU，至少3次，直至分娩。新生儿1.于1、2、7月龄肌注乙肝基因重组疫苗5ug共三次，并同时在出生时及2周肌注HBIG100IU。2.乙肝疫苗用法同上，并于生后24小时、7天时肌注HBIG200IU。3.乙肝疫苗用法同上，并于生后0、15天肌注HBIG200IU。4.新生儿于1、2、6月龄肌注乙肝基因疫苗10ug，并于

7、生后24小时内肌注HBIG200IU一次。5.新生儿于0、2、6月龄肌注乙肝基因疫苗20ug，并于生后24小时内肌注HBIG100IU一次。6.新生儿于0、1、6月龄肌注乙肝基因疫苗20ug，并于生后24小时内和2月龄时肌注HBIG200IU。干预措施相互交错母亲新生儿监测指标孕妇：1.使用干预措施前及分娩前分别检测静脉血的病毒学指标。2.使用干预措施前及分娩24小时内监测静脉血病毒学指标。新生儿：1.出生后24小时内，未使用免疫接种措施前，脐带血病毒学指标。2.于0、1、4、7、12月龄采外周血检测病毒血指标、血清A

8、LT值。评价的主要指标1.新生儿出生后立即采脐带血HBsAg、HBeAg、HBV-DNA、抗HBs阳性率－－－宫内阻断的效果2.新生儿给予免疫干预后的监测随访满12个月后的上述指标－－－复合阻断的效果评价的次要指标3.母亲开始使用HBIG至产前其血液中HBsAg、HBeAg、HBV-DNA的变化情况。4.新生儿HBsAg、HBeA