影响药物制剂稳定性因素及提高方法探析.pdf

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1、影响药物制剂稳定性因素及提高方法探析郭丰(白城医学高等专科学校，吉林白城137000)摘要：本文阐述了影响药物制荆稳定性的因素。其中对药物制剂的稳定性有影响的化学因素有离子强度、PH值、表面活性剂等等，存在的物理因素也有许多，如：温度、金属离子、湿度、光照强度等。对这些主要影响稳定性的因素提出了相应的解决方法，采用一些物理上和化学上的办法来提高药物制剂的稳定性。关键词：药物制剂；稳定性因素；提高方法我国医疗技术水平在不断提升，在药物制剂稳定性方面的研究有了很大的成果。可是由于种种原因，在医疗实践中药物的稳定性并没有得到很好的保障

2、，造成治疗的结果比预期要差很多。现在许多医学上的理论都有对影响药物稳定性的因素进行讨论，通过对一些因素进行实验分析，从而得出相应的解决措施。l药物制剂稳定性的主要影响因素药物制剂稳定性的类型可以分为三种，分别是化学稳定性、物理稳定性以及生物稳定性。通常情况下，化学稳定性的主要表现方式是药剂之间产生化学反应，如：水解反应、氧化反应等，从而对药物产生质的变化。在物理方面，主要是通过外观、溶解性、气味等方面来影响药物制剂的稳定性。而生物稳定性指的是药物被微生物所污染，从而失去了原本的治疗效果，甚至会变质。1．1处方因素处方因素主要指的

3、是一些物理、化学方面的因素，如：PH值、离子强度、溶媒以及其他一些活性剂。它们影响药剂稳定性的主要表现形式有以下几个方面：首先，PH值的大小与化学反应有着紧密的关系，许多氧化反应、水解反应实验都要通过PH原理来进行。一般情况下，PH值越大，表示碱性越强，OH一的浓度也就越高，能起到催化的作用，使得药物更容易发生氧化反应；反之，如果PH值越小，H+的浓度也就越高，此时产生的就是水解反应。其次，溶媒极性越高，而水解产物极性比较大的，就会在一定程度上加深药物的水解反应；相反，溶媒极性低，就会抑制水解反应的进行。离子强度的大小影响的是药

4、物降解的速度，正电荷离子能够被H+催化，而负电荷离子的存在与碱根离子有关系，主要是由OH-来产生催化作用。因此，在药物中加入盐，能够增加离子的强度，但是这个方法对中性药物来说是无效的。除此之外，处方辅料以及赋予他们表面的活性剂都会不同程度地影响到药物的稳定性，如：维生素D3会降低药物的稳定性。1．2环境因素外界因素也就是环境因素，它包括了很多方面的因素。通常情况下，最常见的环境因素就是包装材料。药物制剂包装的材料类型非常多样，不同的药剂会与不同的材料反应，因此在选用包装材料的时候要注意材料的构成成分。一些玻璃会在一定条件下释放碱

5、性物质，或者不溶性碎片会产生脱离，从而造成对药物稳定性的影响。第一，温度的变化会对药物制剂产生反应的速度有一定的作用，通常每提高10％左右就会使反应速率增加。当温度下降也会适当地抑制反应的速度。第二，光线。一些药物制剂是见光分解的，通常是用棕色玻璃瓶来储存它的，从而保持它的稳定性。第三，水分、湿度的影响。在所有药剂中，水分对固体制剂的影响最高，它会在药剂表面产生一层水化膜，发生分解反应。第四，氧气的影响。一般药物制剂容器中都会残留着许多空气，而空气中含有氧的成分，氧可以溶解在水中，与一些药物发生氧化作用，从而促进降解过程的发生。

6、zx,l药物制剂稳定性的提高方法进行分析2．1选择合适的PH值进行调节并不是所有的药物制剂的酸碱性都是相同的，大多数还是存在差异的。因此，在制药时要检测出每一种药物的最适PH值，然后将药物的存储环境的酸碱性保持在适宜的PH值范围内。如果环境中的PH值过高或者过低，那么可以采用盐酸或者氢氧化钠来进行调节。但是这种方式对药液的PH值稳定性的作用不强。在实际生产中，还会采用缓冲液调节。但是在使用的时候也要注意缓冲液自身也会对一些药物产生催化作用，所以在加入缓冲液之前，先通过实验来测定药物的最佳溶液质量分数，采用这种方式达到调整PH值的

7、目的。2．2采用适合的溶媒溶媒的目的是降低药物水解速度，当药物离子与催化水解离子所带的电荷相同时，利用介电常数低的溶媒可以适当地抑制水解速率，提高药物的稳定性。但是如果催化水解离子与药物离子的电荷不同时，需要用介电常数高的溶媒，这样才能提高药物制剂的稳定性。要想采用适合的溶媒方式来解决稳定性的问题，首先要对药物的离子电荷进行判断，再将它与水解离子进行比较，从而进行选择相应的溶媒。2．3适宜温度的控制对于一些容易发生水解反应或者氧化反应的药物来说，温度是影响稳定性的一个外界因素。只有将温度控制在这些药物的适宜范围之内，才能降低药物

8、变质的几率。其实，温度也会对药物包装材料产生影响，然后间接地对药物本身产生影响。因此，温度的控制是非常重要的，通常要保持在较低的温度下，才能更加稳定。2．4减少光照和辐射在设计药物容器时，要将这个因素充分考虑在内。无论是容器的构成成分，还是形状的设计都要注意这两