影响药物制剂稳定性的因素分析及优化策略研究

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时间:2018-11-16

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1、影响药物制剂稳定性的因素分析及优化策略研究(石药集团中诺药业406车间;河北石家庄050000)摘要:药物制剂稳定性是评价药物质量的关键性指标,其性能直接关系到药物的治疗效果与应用安全。接下来,木文将结合笔者相关实践工作经验,主要对影响药物制剂稳定性的因素展开分析,并针对性提出有效的优化策略,以期为一线生产工作提供理论指导和参考作用。关键词:药物制剂;稳定性;优化策略药物制剂稳定性是保证用药安全的基木前提,但药物生产系统复杂,影响因素众多,针对性分析影响药物制剂稳定性的因素,对保证临床用药安全具有重要指导意义。一、影响药

2、物制剂稳定性的因素探究1.环境因素药物制剂在生产环节、储存环节、应用环节均与环境密切相关,外部环境会在一定程度上影响药物稳定性能。外部温度、湿度、光照、乜装材料、空气等因素均会影响药物稳定性。2.处方因素处方因素是影响药物制剂稳定性的重要因素,•体来说,主要括赋形剂、活性剂、溶酶、PH值、离子强度等因素。例如,赋形剂、活性剂中的金属离子与水分会在直接或间接影响药物稳定性能。二、提高药物制剂稳定性的策略分析1.优化药物制剂生产工艺优化药物制剂生产工艺,具体可从以下几方面入手:①完善的质量控制体系。药物生产企业必须建立健全完

3、善的质量控制体系,该体系应含药物质量控制内容与质量监管标准。站在宏观角度,对药物制剂生产各个环节进行管理与指导。通过完善的质量监控体系,有效掌握各环节控制步骤,全面提高企业生产管理效率。结合自身情况,建立质量保证体系,积极聘任经验丰富、专业性强的工作人员,对供应商环节、中间产品环节、原料以及产品环节进行质量监督,从多方面入手全面提高药物制剂生产质量。②完善质量标准。药品生产质量管理规范中明确指出,制药用水、包装材料、原辅料等所奋材料必须进行抽样检测。通过完善企业质量标准,就可为不同产品、不同物料的检验提供客观指导,促使各

4、项检査准确、快速完成。③药品企业应结合自身产品特点与工艺特性,制定完善的岗位规程,确定药品生产重点工序与流程,科学管理、分工明确,通过质量标准预防生产差错,提高药品稳定性。⑤控制药品生产流程。药品检验不能直接决定药物制剂质量,其只能确定药物制剂质量。药品检验过程中会不可避免的造成药物损害,因此,必须全面控制整个药物制剂生产流程,才能奋效确保药物稳定性。需注意,在具体生产过程中,应加强对生产实际操作与生产工艺设计两方面的监管检査力度,保证药品原料、产品设计的规范性,提高具体操作的科学性与合理性,确保在原料、药品运输中不受污

5、染。通常情况下,药品生产企业均会对原料质量、药品成品等进行抽检,但抽检质量并不代表药品整体质量。故而,药品生产企业应成立质控机构,配置专职人员,对药物制剂生产流程进行规模化管理与监管,全面提高药品生产质量。⑥提高工艺水平。全面提高、优化药物制剂的工艺水平。例如,易于水解的药物,可结合药物用途选择合理种类(针粉剂,颗粒剂,片剂等),可将其制成固体类药物。还可将高吸水性物质与这类药物相结合,如二試化硅与阿司匹林药物相结合,能全面提升药物稳定性能;敏感类型的药物可多考虑压片技术;可将部分药物制作成微囊物,从而提高药物疗效;可将

6、易受环境因素影响的药物采用包衣工艺,从而全面提高药物对外部环境的适应性,提高药物稳定性。1.改善药物制剂储存环境药物制剂存放也应严格按照要求分类、分序进行,做好标识,预防出现药物混淆或污染事件。药物制剂生产大环境中,必须配备完善的空气净化过滤系统、光照强度系统、温度控制系统以及空调净化系统。对于药物生产设备来说,应加强设备设施的基础保养与维护,定期对设备进行消毒处理。优化药物制剂储存环境,通过合理的光线、温度、湿度等调节,提高药物制剂稳定性能。1.改善药物制剂包装药品包装材料必须符合国家相关规定,对包装内容、包装材料成分

7、进行全面审核,对标签等重要材料进行专门管理,预防出现混淆、外泄等情况。具体来说,可从以下几方面入手:①完善制剂包装,提高包装密闭性,减少外部环境对药物制剂的影响。②结合药物制剂特点,合理选择包装材料。例如,容易氧化的药物应添加氮气或二氧化碳;见光分解的药物砬使用避光、深色材料。③所奋的包装材料,必须经过装样实验。2.稳定衍生物对于特别容易受到处方因素影响的药物制剂,可结合具体情况合理添加溶剂、缓冲剂,从而制成稳定衍生物。通常情况下,制剂水溶性与稳定性呈负相关关系,因此,若药物水溶性比较高,可充分利用衍生物难溶于水这一特点

8、,将其制成衍生物,全面提高药物稳定性能。例如,可将维生素类制剂制作成醋;可将阿托品等游离制剂制作成盐。3.全面提高人员综合素质人员因素是影响药物制剂生产质量的重要因素,药品企业对技术人员需求标准非常高,其需要专业性强、理论基础丰富的人员。药品企业应加强人员队伍建设,积极引入高技能、高专业人才,加强在职人员学习与培训力

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