品种风险评估.docx

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1、风险评估报告PG-2011-00版本：00评估报告起草部门职务签名日期年月日审核部门职务签名日期年月日批准部门职务签名日期年月日.第10页共48页风险评估报告PG-2011-00版本：00第10页共48页风险评估报告PG-2011-00版本：00目录第10页共48页风险评估报告PG-2011-00版本：00第10页共48页风险评估报告PG-2011-00版本：001.概述2.目的本次风险评估的目的，是通过对车间生产的妇炎康丸在各阶段风险管理活动进行评价，确保风险管理已经圆满地完成，并且通过对风险

2、的分析、评价和控制，证实能够对产品的风险进行有效管理，并且控制在可接受范围内。3.范围妇炎康丸整个生命周期的风险评估，评估包括妇炎康丸所用物料的供应商、物料的购进、储存、发放、生产过程、检验过程、成品储存发运的评估。第10页共48页风险评估报告PG-2011-00版本：00第10页共48页风险评估报告PG-2011-00版本：004.评估小组成员及职责4.1质量保证部根据GMP和质量管理的要求，提出风险分析控制要求。负责本报告的起草编写。4.2设备部从工程、设备设计和管理的角度提出风险分析和控制

3、要求。4.3生产部根据生产工艺的要求，提出生产过程中关键工艺控制点的风险控制要求。从安全、环保、职业健康的角度提出风险控制要求。4.4质控部从环境、微生物、检验方法的角度提出风险控制要求。4.5物流中心从采购、仓储物流的角度提出风险控制要求。表1评估小组成员部门职务签名日期第10页共48页风险评估报告PG-2011-00版本：00第10页共48页风险评估报告PG-2011-00版本：005.风险评价方法5.1风险管理可接受的标准风险优先系数（RPR）是质量风险发生的频率（P）和对产品的严重性（S

4、）和可检测的概率（D）的乘积。表2风险的严重性（S）严重性级别（S）严重性表现分值第1级可忽略1分第2级微小2分第3级中等3分第4级严重4分第5级毁灭性5分表3风险发生的可能性（P）发生频率等级（P）内容风险分数第1级稀少（近一年来没有发生）1分第2级不太可能发生（在一年中发生一次）2分第3级可能发生（在六个月中发生一次）3分第4级很可能发生（在三个月中发生一次）4分第5级经常发生（在一周中发生一次或多次）5分第10页共48页风险评估报告PG-2011-00版本：00第10页共48页风险评估报告

5、PG-2011-00版本：00表4风险的可检测性（D）检测性等级（D）内容风险分数第1级错误/失误/偏差可以立即被检测到，在线进行监测并且有报警系统，能够很容易被发现1分第2级错误/失误/偏差可以很快的被检测出来，但无法做到在线监测并没有报警装置2分第3级错误/失误/偏差很容易能够被发现，定期检查可以发现3分第4级错误/失误/偏差可检测性差，无法进行有效的检测，或检测频率较低4分第5级错误/失误/偏差几乎很难被检测出来5分第10页共48页风险评估报告PG-2011-00版本：00第10页共48页

6、风险评估报告PG-2011-00版本：005.2危害的风险分析风险指示值=危害发生频次指数值（P）×危害严重性指数值（S）总体风险=风险指示值×危害可预知性表5风险指示值（P×S）严重程度（S）发生可能（P）第1级（1）第2级（2）第3级（3）第4级（4）第5级（5）第1级（1）12345（中）第2级（2）246810第3级（3）3691215第4级（4）48121620第5级（5）5（低）10152025第10页共48页风险评估报告PG-2011-00版本：00第10页共48页风险评估报告PG

7、-2011-00版本：005.3总体风险优先值（RPN值）低风险指示值：1～5；中等风险指示值：5～9；高风险指示值：10～25。RPN值=P×S×D低风险：RPN值为1～9；中等风险：RPN值为10～24；高风险：RPN值为25～125；如果S≥4时则为高风险，必须采取控制措施。表6总体风险优先值风险指示值（P×S）可预知性（D）第1级（1）第2级（2）第3级（3）第4级（4）第5级（5）1123452246810336912154481216205（低）5101520255（中）510152

8、025661218243088162432409918273645101020304050121224364860151530456075第10页共48页风险评估报告PG-2011-00版本：00第10页共48页风险评估报告PG-2011-00版本：001616324864802020406080100252550751001255.4可接受标准除非另有说明，本评估报告执行公司《风险管理规程》中制定的风险评价/风险可接受准则。第10页共48页风险评估报告PG-2011-00版本：00第10页共4