ashp药品短缺管理指南和其对我国启示

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1、ASHP药品短缺管理指南和其对我国启示　　[摘要]近年来，药品短缺现象时有发生。药品短缺会对药品治疗造成不利影响，延迟医疗流程，并导致医疗差错。ASHP药品短缺管理指南对药品短缺的原因以及药品短缺的管理策略做出了具体的规定，正确的利用和借鉴该指南对于解决我国医院药品短缺问题有非常重要的借鉴意义。[关键词]ASHP；药品短缺；管理指南[中图分类号]R954[文献标识码]C[文章编号]1673-7210（2013）06（b）-0166-03药品短缺会对药品治疗造成不利影响，延迟医疗流程，并导致医疗差错。医疗卫生人员对药品短缺给患者临床效果带来的影响都非常关注。药品短缺可能造成患者的监护成本增高，

2、进而提高医疗卫生支出，并且药品短缺对医疗体系中的每一个利益相关者都会来不利影响，比如购买商、药师、护士、医师、患者。因此，对药品短缺进行管理已成为医疗卫生人员、政府以及媒体讨论的热点话题。本文拟对美国医院药师协会（Americansocietyofhospitalpharmacists，ASHP）的药品短缺管理指南（ASHPGuidelinesonManagingDrugProductShortagesinHospitalsandHealthSystems）进行介绍，研究其应对药品短缺的策略，分析其对我国药品监管的借鉴意义。131药品短缺概述纵观国际市场，从不发达国家到发达国家，药品短缺现象

3、时有发生，就连美国也不例外，同样存在药品短缺问题。2010年，美国食品药品监督管理局（FDA）报道的药品短缺达178起，2011年增至251起，其中的182起为注射药物，其中132起涉及注射药物[1]。同时，根据ASHP网站上公布的数据，2012年3月初，美国药品短缺就已达到217起[2]。美国医学会主席彼得·卡梅尔指出：药品短缺是一个复杂而又多面的问题，需要各方的努力才能解决。美国处理药品短缺问题的主要政府机构是FDA，FDA的药品审评与研究中心（centerfordrugevaluationandresearch，CDER）将药品短缺定义为受到FDA监管的药品，供应不能满足医疗需求，或者

4、替代药物制造商不能满足当前的或者预期的潜在医疗急需[3]。并且CDER设立了药品短缺工作计划（drugshortageprogram，DSP），该计划的目的就是通过与制药企业、审评部门等沟通、协商，解决对公众健康影响较大的处方药、非处方药或通用名药品的短缺问题[4]。此外，美国医院药剂师协会也在管理药品短缺问题中发挥着异常关键的作用，并出台了相应的药品短缺管理指南，在该指南中，ASHP将药品短缺定义为：药品供应链的问题，该问题会对医院的药品使用和分配产生影响，或者当必须使用替代药品时对患者造成的影响[5]。13药品短缺根据该药品在临床使用的必要性可分为一般性药品短缺和医疗必需药品短缺。一般性

5、药品是指临床有可替代的同类药品；医疗必需药品是指该药品用于治疗或预防严重的或威胁生命的疾病，除该药品外，没有其他充足的可替代药物或替代治疗可使用[6]。对药品短缺进行管理对医院来说是十分复杂的，因为这些单位接诊的患者大部分情况都比较紧急，并且使用的很多药品都是临床必需且来源单一的药品。医师要想找到一个疗效相等的、安全的，并且最好价格也相似的替代药品是非常困难的。药学部门在制定和实施相关策略告知医师相关的药品短缺信息，并确保患者安全有效的使用替代药品中扮演着十分重要的角色。由于彻底地理解发生药品短缺的原因对管理药品短缺是非常重要的，因此，该指南首先介绍并分析了导致或促进药品短缺发生的原因，然后

6、提出了管理药品短缺的三个步骤。由于各个医院在结构以及工作安排的不同，各医院应该根据自身的实际情况结合该指南对药品短缺进行管理。2药品短缺的原因13药品短缺可能是由供应链中的一个或多个问题造成的。药品的供应链包括原材料的来源、生产商、监管者、分销商、批发商、零售商以及终端消费者[7]。该指南从药品供应的角度分析了可能造成药品短缺的因素并对解决药品短缺的状况提出了相关建议。根据指南的分析，药品供应链上可能造成药品短缺的主要因素包括：生产困难、自愿召回、厂商的产量方面的决策、产品分销受限、市场产品更替、需求的非预期增加、自然灾害、原材料和散装材料供应不足等。笔者对其中较为重要的原因进行了详细分析。

7、2.1生产商和监管的问题当FDA判定该药品的生产工艺不符合药物生产质量管理规范（cGMPs）时，该生产商就需要停止或延迟对该药品的生产[8]。主要的原因包括设备过于陈旧、将用于设备和设施的投资转向研究和开发、缺乏生产药品相应的执照和证件、FDA缺乏相应的资源以至于不能对生产厂址及时进行现场检查等。对该类问题的监管是一个十分冗长的过程，包括对生产商不符合cGMPs的行为进行核实，对问题产品进行处理等。在很多情况