产品无菌热源检验规范.doc

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1、产品无菌、热原检验规范文件编号版号页次发布日期1　目的应用适当的试验来评价产品的生物性能，以确保产品的生物检验方法的准确性。2　范围本方法适用于产品的无菌及热原的检查。3　依据标准GB8368　ISO8536-4　一次性使用输液器GB8369　ISO1135-4　一次性使用输血器GB15810　ISO7886　一次性使用无菌注射器GB15811　ISO7864　一次性使用无菌注射针GB18671　一次性使用静脉输液针GB/T14233.2　医用输液、输血、注射器具检验方法　第二部分：生物试验方法Y

2、ZB/国3970-2011　一次性使用真空采血器配套用针YZB/国5005-2011　一次性使用分装输液器　带针YZB/赣2269-2013一次性使用配药注射器　带针YZB/赣2270-2013　一次性使用配药用针4无菌试验4.1　原理灭菌不完全的产品均含有细菌或霉菌，将欲检查的产品经过严密的无菌操作方法接种到适宜的培养基内，然后放在适宜的温度下，为微生物准备一个最适宜的生长条件，放置一定时间，微生物就能大量繁殖，培养基也就由清变浊，利用此法来测知产品是否有菌。4.2　主要设备超净工作台、光学显微

3、镜、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、电热干燥箱。4.3　培养基制备4.3.1　在配制培养基前，先配少量培养基观察其灭菌后是否有浑浊，长菌情况是否良好，合格后方可大量配制。在更换厂牌号时应重试。产品无菌、热原检验规范文件编号版号页次发布日期4.3.2若干种培养基的配制与使用a)　硫乙醇酸盐流体培养基（用于培养好氧菌、厌氧菌）：按瓶装上的说明书要求配制，溶解，搅拌均匀，灭菌，即得。在供试品按种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20mim），迅速冷却，

4、只限加热一次，并应防止被污染。硫乙醇酸盐流体培养基置30℃～35℃培养。b)　改良马丁培养基（用于培养真菌）：按瓶装上的说明书要求配制，溶解，搅拌均匀，灭菌，即得。改良马丁培养基置23℃～28℃培养。C)普通肉汤琼脂培养基（供细菌用平板或斜面）：按瓶装上的说明书要求配制，溶解，搅拌均匀，灭菌，即得。普通肉汤琼脂培养基置30℃～35℃培养。4.4　培养基的要求4.4.1　在使用前，细菌培养基须经30℃～35℃培养48h，真菌培养基经23℃～28℃培养72h，证明无菌方可使用。4.4.2　制备好的培养

5、基应保存在2℃～25℃、避光的环境。培养基若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。管内厌氧区小于液面高度的三分之一不得使用。4.5　试验前准备4.5.1　器具灭菌与供试液接触的所有器具应采用可靠的方法灭菌，置压力蒸汽灭菌器内121℃30mim，或置电热干燥箱内160℃2h。4.5.2　无菌室要求　　无菌室操作台或超净工作台局部应符合洁净度100级单向流空气区域要求。a)无菌室内除定期用甲醛加高锰酸钾（或甲醛蒸汽）消毒外，每次操作前用75%洒精或消毒溶液擦试工

6、作台面及一些可能污染的死角。用紫外灯杀菌至少30min。在每次操作完毕后，同样用上述液体擦试工作面。无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取内径90mm双碟，无菌操b)作注入融化的大豆酪蛋白琼脂培养基20ml，制成平板，先在30℃～35℃培养48h证明无菌后，取双碟平板3只，在无菌室操作台内平均放置，打开碟盖，暴露30mim后盖好，置30℃～35℃培养48h后取出检查，3只双碟上生长的菌落数平均不得超过1个。c)无菌试验过程中也需要检查无菌室的菌落数，方法同上。在试验开始进行时，

7、打开碟盖，至试验结束盖好，照上法培养，应符合上述要求4.6　对照菌液的制备取金黄色葡萄球菌的普通琼脂斜面新鲜培养物，接种一白金耳至硫乙醇酸盐流体培养基内。在30℃～35℃培养18h～24h后，用无菌0.9%氯化钠注射液稀释成1:106即得。产品无菌、热原检验规范文件编号版号页次发布日期4.7　试验方法4.7.1　供试液的制备按各产品标准中规定的制备方法制备供试液。名称无菌供试液的制备输液器类取若干套灭过菌的输液器，管内腔注入浸提介质10ml,（按管内表面积每10cm2流过管内腔1ml浸提介质），反

8、复振洗数次，即得。注射器类取6支注射器样品，在无菌室内注射器抽取0.9%氯化钠注射液至总刻度容量，回拉芯杆，使活塞稍离液面5次，即得。注射针将10支注射针直接投放到无菌培养基中。配药用针同“注射针”。静脉输液针取若干套支输液针，管内腔注入浸提介质2ml,（按管内表面积每10cm2流过管内腔1ml浸提介质），反复振洗数次，即得。采血针同“输液针”。4.7.2　按无菌操作法，每批供试液分别接种硫乙醇酸盐流体培养基5管。另取2管硫乙醇酸盐流体培养基，1管接种金黄色葡萄球菌菌液1ml，供作