洁净区清场管理规程.docx

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1、***公司文件类别文件编号文件名称洁净区清场管理规程版次/页数编制日期行文部门审核日期文件密级批准日期生效日期序号目录页次1目的22范围23定义24职责25内容2-66相关文件无7相关记录68附件无修改履历版本号修改内容编制人/修改人发行/修改日期发布部门8总经理（）营销部（）研发部（）PMC（）知识产权部（）销售部（）注册部（）仓库（）行政人事部（）海外事务部（）文控中心（）管代（）客服中心（）采购部（）质量部（）市场部（）生产部（）1.8****公司文件编号版号A/0页次第8页共8页管理文件洁净区清

2、场管理规程发布日期1.目的通过建立洁净区清场管理规程，规范洁净区的清场程序，保证洁净区的清洁符合要求，避免在生产过程中对产品造成污染。2.范围适用于本公司十万级洁净区内清场操作的全过程。3.定义洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。4.职责4.1操作人员：按照本规范对洁净区生产环境进行清洁和消毒；4.2生产组长：按照本规范对操作人员的操作进行复核和监督；4.3质量部：按照本规范对操作人员的操作进行检查

3、以及定期对清洁效果进行检测。5.工作内容5.1一般原则5.1.1洁净区生产环境在以下情况下需要进行清洁：生产结束后，更换品种前，更换批号前，超过清洁有效期，清场合格状态被破坏。5.1.2清场内容：a.清物料：应包括原辅料、包装材料、中间产品、成品、剩余材料、散装品、印刷性的标志物等；b.清生产指令、生产记录等书面文字材料；c.清生产中的各种状态标志等；d.清洁生产现场的卫生（包括生产区域空间、生产线、地面、墙面、机器设备、清洁工具等的清洁）。5.1.3清场要求：清场遵循“先上后下、先里后外、先拆后洗、先

4、零后整、先物后地、先用清洁剂后用消毒剂”的清场顺序。5.1.4洁净区内的清洁工具遵循“专区域专用”原则，不得随意使用，具体分类如下表所示：8****公司文件编号版号A/0页次第8页共8页管理文件洁净区清场管理规程发布日期分类颜色清洁对象不脱落纤维抹布蓝色环境专用（墙面、天花板、高效口、回风口、灯罩、门窗、管道、水池、清洁工具）白色设备内表面及与产品直接接触的对象（工作台、工装模具、货架、传递窗）黄色设备外表面及不与产品直接接触的对象（工具柜、货架、凳子）清洁桶蓝色环境专用（墙面、天花板、高效口、回风口、

5、灯罩、门窗、管道、水池）紫色设备内表面设备内表面及与产品直接接触的对象（工作台、工装模具、货架、传递窗）黄色设备外表面及不与产品直接接触的对象（工具柜、货架、凳子）红色拖把专用5.2清场程序5.2.1清点剩余原辅料（包装材料）并将其放至指定位置暂存，若该品种生产结束则将剩余包装材料移出洁净区退回至仓库；5.2.2生产出的半成品按批进入中间仓暂存，包装完毕的成品及时按批传递至外包间；5.2.3清洁生产过程中产生的废弃物，生产中产生的不合格品按《不合格品处理规程》进行处理；5.2.4设备的清洁按照各设备的清

6、洁规程进行清洁；5.2.5其它清洁对象及清洁方法按照下表所示进行：清洁对象清洁方法8****公司文件编号版号A/0页次第8页共8页管理文件洁净区清场管理规程发布日期工作台1.用纯化水润湿的不脱落纤维抹布将其表面、脚、背面擦拭至无可见异物；2.用75%乙醇润湿的不脱落纤维抹布对其表面进行擦拭消毒。工装模具1.用纯化水润湿的不脱落纤维抹布将其表面擦拭至无可见异物（不易清洁的工装可移至精洗间借助超声波清洗机对其进行清洁）；2.用75%乙醇润湿的不脱落纤维抹布对其表面进行擦拭消毒。货架、地架1.用纯化水润湿的不

7、脱落纤维抹布将其表面、脚、背面擦拭至无可见异物；2.用75%乙醇润湿的不脱落纤维抹布对其表面进行擦拭消毒。工具柜用纯化水润湿的不脱落纤维抹布将其内外表面、隔板擦拭至无可见异物即可天花板1.用纯化水将不脱落纤维抹布润湿，将不脱落纤维抹布均匀缠绕在T型架上；2.用T型架按由里向外的顺序擦拭天花板至其无可见异物。灯罩1.用纯化水将不脱落纤维抹布润湿，将不脱落纤维抹布均匀缠绕在T型架上；2.用缠绕不脱落纤维抹布的T型架擦拭灯罩至其无可见异物；门窗、玻璃1.用纯化水将不脱落纤维抹布润湿；2.按由上而下、由里向外的

8、顺序对其进行擦拭至无可见异物。墙壁1.用纯化水将不脱落纤维抹布润湿；2.然后按由上向下顺序擦拭墙壁至其无可见异物。凳子1.用纯化水将不脱落纤维抹布润湿；3.按由上向下、由里向外的顺序对其擦拭8****公司文件编号版号A/0页次第8页共8页管理文件洁净区清场管理规程发布日期至无可见异物（注意凳子底部的清洁，抹布擦拭不到的位置可以用纯化水进行冲洗）。回风口1.将回风口内部的过滤网取出，放入装有纯化水的清洁桶中；2.用纯化水润湿的不脱落纤维抹布擦