洁净区清场效果及有效期验证方案

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1、Vilidation/QulificationProtocolforcleanareaclearanceclearanceeffectandvalidity洁净区清场效果及清场有效期验证方案VPID：编号:VP-01-PM-002-00Dept部门Title职位Name姓名SignatureDate签名:日期:Writtenby制定：PD生产部productionSupervisor生产主管Reviewedby审核：PD生产部Manager经理Reviewedby审核：QA质量保证部Manager经理Approvedby批准：QU质量部VicePresident质量副总Effe

2、ctivedate生效日期Vilidation/QulificationProtocolforcleanareaclearanceclearanceeffectandvalidity洁净区清场效果及清场有效期验证方案NO.:VP-01-PM-002-00编号：Page11of11第11页共11页Content目录1.Overview概述31.1验证项目的背景介绍31.2验证项目的关键性能说明42.Purpose验证目的43.Reference验证依据44.Validationgroup验证组成员45.Training培训56.Thecontentofvalidation验证内容

3、57.Theevaluationofvalidation验证总评价108.Thegeneralconclusionofvalidation验证总结论：119.VersionHistory版本历史1110.Attachments附件11Vilidation/QulificationProtocolforcleanareaclearanceclearanceeffectandvalidity洁净区清场效果及清场有效期验证方案NO.:VP-01-PM-002-00编号：Page11of11第11页共11页1.Overview概述1.1验证项目的背景介绍1.1.1洁净区是需要对环境中尘

4、粒粒子及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留；1.1.2清场是指为防止污染、交叉污染或混淆而将与生产无关的文件、物料等进行清除或移除的过程。在这个过程中包括但不限于清洁，还包括清点、销毁等过程；1.1.3GMP（2010修订）第四十一条：应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒；1.1.4注射剂车间的洁净区按无菌药品生产所需的洁净区分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器区域及无菌装配或连接操作

5、的区域；B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区；1.1.5为有效控制新注射剂车间洁净区的洁净度及微生物的数量，特制定切实可行的清洁消毒规程，并加以验证。在本验证过程中，选择D级、C级、B+A级3个代表区域（洁净区（D级洗瓶区域）、洁净区（B+A级灌装区域）、洁净区（C级配滤区域））进行清场效果及清场有效期进行考察。1.2验证项目的关键性能说明区域选择清场方法清场效期D级洗瓶区域PM-01-019洁净区清洁消毒管理规程PM-02-200洗瓶机清洁、消毒操作规程PM-02-201隧道烘箱清洁、消毒操作

6、规程3天C级配滤区域PM-01-019洁净区清洁消毒管理规程PM-02-203配液过滤系统清洁、灭菌操作规程2天B+A级灌装区域PM-01-019洁净区清洁消毒管理规程PM-02-204灌装机清洁、消毒操作规程PM-02-205自动进出料系统清洁、消毒操作规程24h2.Purpose验证目的2.1证明按注射剂车间现有SOP对洁净区进行清场后，能保证洁净区的环境符合要求，且具有良好的稳定性及重现性；2.2证明注射剂车间现在制定的清场有效期切实可行，能保证环境中尘粒粒子及微生物数量及其他区域污染物符合要求，能防止发生污染与交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。V

7、ilidation/QulificationProtocolforcleanareaclearanceclearanceeffectandvalidity洁净区清场效果及清场有效期验证方案NO.:VP-01-PM-002-00编号：Page11of11第11页共11页1.Reference验证依据药品GMP指南（2010版）QA-01-102验证与确认管理规程2.Validationgroup验证组成员部门姓名组内职务工作内容生产部刘德富组员起草验证方案及报告生产部孙玉柱组员实施验证方案生产