生产批号管理规程.doc

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1、文件名称生产批号管理规程文件编号MY1203•031-00版木编制人审核人批准人编制H期审核H期批准R期颁发部门执行日期分发部门变更原因：变更内容：原文件编号：1H的本标准规定了产品在正常情况及异常情况下批号的编制标准，作为产品批号编制的依据。2范围本标准用于公司所有的产品生产批号的规定。3职责生产部经理、车间主任、工艺管理员、质量部经理、QA监控员。4内容4.1在规定限度内具有同一质量，并在同一连续生产周期屮生产出来的一定数量的药品为一批，一批药品编为一个批号，批号为识别“批”的一组数字或字母加数字，可根据批号进行质量追踪,审查和追溯该批药品的生产历史，所有生产药品必须按规定编制批

2、号。4.2批号的编制方法：4.2.1按生产日期编制，使用才可从小了解生产日期。4.2.2正常批号：以生产H期为准，用八位数字表示。前四位表示年度，第五，六位表示生产月份，后两位表示生产流水号，年一月一流水号。如：20011021批号即2001年10月第21批产品的批号、生产H期：2001年10月21日则有效期：2年。那么该批产品的有效期为：2003年09月4.2.3（返工批号：年一月一流水号（F）,因故返工后批号不变，只在原批号后加…代号以示区别。4.2.4混合批号：年一月一流水号（H）,编制方法同正常批号，只是在批号后加•代号以示区别。4.3生产过程屮不可避免的会有齐种齐样与预定婆

3、求不相符的情况发生，在发生可影响产品质量的偏差时，为了避免、减少可能的损失，应将发生偏差前、偏差屮、偏差处理后恢复正常的产品文件名称生产批号管理规程文件编号MY1203•031-00版本分开，单独作为若干小批，以免一•旦需要报废，因无法区分偏差前、后的产品而不得不将整个批号全部作报废处理。4.4批流转记录：每批产品必须有批流转记录，详细记录产品在牛产过程屮各个步骤的批号，随屮站产品，待包装品移交下工序，为发牛下列情况吋，必须详细记录批号及变化的原因，纳入批生产记录。4.4.1从原料到制剂，再到包装的生产过程屮出现批号转换的情况；4.4.2生产屮因出现返工产品而编制返工批号；4.4.3

4、因数批产晶混合而产生混合批号；4.4.4生产过程屮由于种种原因出现批号后加编副批号的情况。删除）第2页共2页