sh-ctmt-医疗-上海移动医疗项目商业计划书-士昌clinicodatal

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1、北京士昌信息技术有限公司移动医疗项目商业计划书ClinicoData临床试验移动数据采集和管理系统保密医学临床研究行业介绍概念：药物（或器械）临床试验是指在志愿者身上(患者或者健康人)开展的系统性研究工作，用以证实或揭示试验药物（或器械）的作用和不良反应，以评价其安全性和有效性，是新药（或器械）研发最重要的环节之一。特点：临床试验周期长，耗资巨大。据统计，研发一种新药一般需要耗时8-14年，投资8-10亿美元，其中临床试验环节的费用占到约60%。趋势：随着全球化趋势的发展以及欧美临床试验费用的不断攀升，加之发展中国

2、家日益庞大的药品消费市场，跨国制药巨头们纷纷将目光瞄准新兴的发展中国家，尤其是中国。2005-2011年中国临床试验的年增长率超过30%，远远超过其他国家和地区。中国以其庞大的人口基数、优秀的研究者以及廉价的研究成本等优势，逐渐成为全球最重要的临床试验基地。据研究，将各类药物的临床试验数据平均来看，2010年在美国完成1例Ⅰ期临床试验所需的成本约为6,000美元，Ⅱ期临床试验为7,000美元，Ⅲ期临床试验为8,000美元。而在中国进行临床试验完成一例合格病例所需的成本通常不超过20,000元，大大低于国外的试验成本。另

3、外，2013－2017年，全球将有94种药品专利到期。由此带来的销售损失将达上千亿美元。迫于销售收入减少和研发成本攀升的双重压力，将研发环节外包至成本低廉的发展中国家已成为众多制药巨头的重要战略。我国面对的是一个价值上百亿美元的庞大市场。由此带来的效益对参与其中的各方具有积极的促进作用。北京士昌信息技术有限公司2临床试验数据采集和管理业务的市场容量据昆泰2013年财报预测，全球医药研发商业服务市场大约为900亿美金，且每年保持6-8%的增长。据BusinessInsight报告显示，2010年，我国CRO营业收入为6

4、亿美金，并以年增幅20%速度增长（为全球涨幅最大国家），预计2016年将达18亿美金。另据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）统计，国内CRO业务规模2011年已达55亿元，2012年增长至60亿元。预测到2015年，中国本土医药研发外包业务有望较目前水平翻一番，相关业务规模总量预计将达110亿元。据《2010年中国临床试验CRO行业研究报告》显示，全球与临床试验数据管理和生物统计相关的业务在临床试验CRO营业收入中所占的比例约为20%，根据我国药监局网站的数据显示，临床试验数据管理业务的市场容

5、量预计2017年将达32.95亿元。北京士昌信息技术有限公司3我国临床研究数据采集和管理软件现状临床研究数据的电子化管理从上世纪70年代产生至今以便捷高效等优势在发达国家逐步取代了原始的纸质数据管理，保证了数据的真实完整、质量可靠。目前国外的临床试验普遍采用电子数据采集和管理软件。而我国目前几乎90％的新药临床试验仍然采用手工记录、纸张提交及书面审查。原因主要是国外软件虽然品质专业但费用较高，服务延迟且不适用本土需求；而国内可选软件不多且质量较差。再者，传统网页版数据采集软件受限于电脑的不便携带和操作复杂性，工作不便，

6、某些研究者宁愿使用纸质版采集问卷。移动数据采集和管理系统较之传统网页版电子数据系统优势在于数据可随时随地移动采集，且界面人性化，操作方便快捷，研究者可以手持Pad与受试者及时交流及时记录，使临床试验数据采集移动化办公成为可能，大大提高研究人员在临床试验中数据采集的工作效率，减少错误发生率，减轻工作负担，帮助医学单位和制药企业提高临床试验效率、缩短试验周期、节省研究资金。当前我国临床试验数据管理规范性差，水平参差不齐，监管力度不足，缺乏相关技术指南，试验数据质量水平不高的问题已然成为限制我国临床试验研究发展的瓶颈，严重

7、影响了对药物疗效和安全性的客观评价，同时不利于我国创新药的研发及在国际市场的竞争力。规范国内药物临床试验数据管理工作，提升数据质量水平，已迫在眉睫。国家药审中心2013年年底组织专家组起草制定临床试验的电子数据采集技术指导原则，计划2014年年底出台临床试验数据电子化规范，要求今后我国所有临床试验必须完成数据电子化采集和管理。北京士昌信息技术有限公司4竞争分析现有临床试验数据管理系统软件产品：国外：OracleInform；Medidata；Openclinica；viedoc；clinovo等，主要应用于globa

8、l项目，国内项目较少使用。主要因为成本较高、平台系统定制性不强、本土化较差等问题。国内网页版：CTBlazer，DASforEDC，clinicalsoft，CDMS，ALPHADAS，CDC，CB-GCP；realdatamed；ClinDataware；CTMS；Magnsoft等，但市场使用率低。国内现有移