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时间:2020-03-25
《依度沙班标准杂质及基本信息.pdf》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、依度沙班杂质列表序号英文名称中文名称结构1Edoxaban依度沙班2EdoxabanimpurityA依度沙班杂质AON3EdoxabanimpurityB依度沙班杂质BClH2NOHNNNHO4EdoxabanimpurityC依度沙班杂质C5EdoxabanimpurityD依度沙班杂质D6EdoxabanimpurityE依度沙班杂质E7EdoxabanimpurityF依度沙班杂质F8EdoxabanimpurityG依度沙班杂质G9EdoxabanimpurityH依度沙班杂质H10EdoxabanimpurityI依度沙班杂质I11Edoxabanimpurit
2、yJ依度沙班杂质J12EdoxabanimpurityK依度沙班杂质K13EdoxabanimpurityL依度沙班杂质L14EdoxabanimpurityM依度沙班杂质M15EdoxabanimpurityN依度沙班杂质N16EdoxabanimpurityO依度沙班杂质O17EdoxabanimpurityP依度沙班杂质P18EdoxabanimpurityQ依度沙班杂质Q2011年4月22日,日本厚生省批准了第一三共的Lixiana®(甲苯磺酸依度沙班水合物)15mg和30mg用于预防骨科大手术后静脉血栓栓塞,这是依度沙班获得的首个上市许可。我国未见依度沙班的项目申
3、报。欧美等国家地区未上市。根据《药品注册管理办法》的有关规定,依度沙班申报属于化药及制剂3.1类。深圳卓越生物科技有限公司(0755-23052699)全面提供依度沙班3.1类药物注册的研究用杂质。依度沙班基本信息英文品名:edoxaban化学表述:N-(5-chloropyridin-2-yl)-N'-[(1S,2R,4S)-4-(N,N-dimethylcarbamoyl)-2-(5-methyl-4,5,6,7-tetrahydro[1,3]thiazolo[5,4-c]pyridine-2-carboxamido)cyclohexyl]oxamideCA登记号:48
4、0449-70-5;480449-71-6(对苯磺酸盐)分子式:C24H30ClN7O4S有效成分:EdoxabanTosilateHydrat(依度沙班对苯甲磺酸盐水合物)剂量及剂型:15、30mg(以依度沙班计),片剂品种类别:antithrombotic;抗血栓药;凝血因子X(FXa)阻滞剂适应症:接受全膝关节置换术(TKA)、全髋关节置换术(THA)、髋关节骨折手术(HFS)患者并发静脉血栓栓塞(VTE)申报类别:根据《药品注册管理办法》的有关规定,申报属于化药及制剂3.1类。
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