依度沙班标准杂质及基本信息.pdf

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1、依度沙班杂质列表序号英文名称中文名称结构1Edoxaban依度沙班2EdoxabanimpurityA依度沙班杂质AON3EdoxabanimpurityB依度沙班杂质BClH2NOHNNNHO4EdoxabanimpurityC依度沙班杂质C5EdoxabanimpurityD依度沙班杂质D6EdoxabanimpurityE依度沙班杂质E7EdoxabanimpurityF依度沙班杂质F8EdoxabanimpurityG依度沙班杂质G9EdoxabanimpurityH依度沙班杂质H10EdoxabanimpurityI依度沙班杂质I11Edoxabanimpurit

2、yJ依度沙班杂质J12EdoxabanimpurityK依度沙班杂质K13EdoxabanimpurityL依度沙班杂质L14EdoxabanimpurityM依度沙班杂质M15EdoxabanimpurityN依度沙班杂质N16EdoxabanimpurityO依度沙班杂质O17EdoxabanimpurityP依度沙班杂质P18EdoxabanimpurityQ依度沙班杂质Q2011年4月22日，日本厚生省批准了第一三共的Lixiana®（甲苯磺酸依度沙班水合物）15mg和30mg用于预防骨科大手术后静脉血栓栓塞，这是依度沙班获得的首个上市许可。我国未见依度沙班的项目申

3、报。欧美等国家地区未上市。根据《药品注册管理办法》的有关规定，依度沙班申报属于化药及制剂3.1类。深圳卓越生物科技有限公司（0755-23052699）全面提供依度沙班3.1类药物注册的研究用杂质。依度沙班基本信息英文品名：edoxaban化学表述：N-(5-chloropyridin-2-yl)-N'-[(1S,2R,4S)-4-(N,N-dimethylcarbamoyl)-2-(5-methyl-4,5,6,7-tetrahydro[1,3]thiazolo[5,4-c]pyridine-2-carboxamido)cyclohexyl]oxamideCA登记号：48

4、0449-70-5；480449-71-6（对苯磺酸盐）分子式：C24H30ClN7O4S有效成分：EdoxabanTosilateHydrat（依度沙班对苯甲磺酸盐水合物）剂量及剂型：15、30mg（以依度沙班计），片剂品种类别：antithrombotic;抗血栓药；凝血因子X（FXa）阻滞剂适应症：接受全膝关节置换术（TKA）、全髋关节置换术（THA）、髋关节骨折手术（HFS）患者并发静脉血栓栓塞（VTE）申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属于化药及制剂3.1类。