药品生产质量管理规范XXXX版(新版GMP).doc

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1、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长：陈竺二○一一年一月十七日药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）第一章　总　则1第二章　质量管理1第一节　原　则1第二节　质量保证2第三节　质量控制4第四节　质量风险管理4第三章　机构与人员5第一节　原　则5第二节　关键人员6第三节　培　训9第四节　人员卫生10第四章　厂房与设施11第一节

2、　原　则11第二节　生产区12第三节　仓储区15第四节　质量控制区16第五节　辅助区16第五章　设　备17第一节　原　则17第二节　设计和安装17第三节　维护和维修18第四节　使用和清洁18第五节　校　准19第六节　制药用水20第六章　物料与产品21第一节　原　则21第二节　原辅料22第三节　中间产品和待包装产品23第四节　包装材料24第五节　成　品25第六节　特殊管理的物料和产品25第七节　其　他25第七章　确认与验证27第八章　文件管理29第一节　原　则29第二节　质量标准31第三节　工艺规程32第四节　批生产记录34第五节　批包装记录35第六节　操作

3、规程和记录36第九章　生产管理37第一节　原　则37第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染39第三节　生产操作40第四节　包装操作41第十章　质量控制与质量保证43第一节　质量控制实验室管理43第二节　物料和产品放行50第三节　持续稳定性考察51第四节　变更控制53第五节　偏差处理54第六节　纠正措施和预防措施55第七节　供应商的评估和批准56第八节　产品质量回顾分析58第九节　投诉与不良反应报告60第十一章　委托生产与委托检验61第一节　原　则61第二节　委托方61第三节　受托方62第四节　合　同62第十二章　产品发运与召回63第一节　原　则63第二节　

4、发　运64第三节　召　回64第十三章　自　检65第一节　原　则65第二节　自　检65第十四章　附　则66药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）第一章　总　则第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在

5、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理第一节　原　则第第72页共72页药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应

6、商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节　质量保证第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条　质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人

7、批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第72页共72页药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）第十条　药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的

8、贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人