2010版GMP(药品生产质量管理规范).doc

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1、药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章　总　则第二章　质量管理第三章　机构与人员第四章　厂房与设施第五章　设　备第六章　物料与产品第七章　确认与验证第八章　文件管理第九章　生产管理第十章　质量控制与质量保证第十一章　委托生产与委托检验第十二章　产品发运与召回第十三章　自　检第十四章　附　则基本简介第一章　总　则第二章　质量管理第三章　机构与人员第四章　厂房与设施第五章　设　备第六章　物料与产品第七章　确认与验证第八章　文件管理第九章　生产管理第十章　质量控制与质量保证第十一章　委托生产与委托检验第十二章　产品发运与召回第十三章　自　检第十四章　附　则28药品生产质量管

2、理规范（GMP）目录基本简介第一章　总　则第二章　质量管理第三章　机构与人员第四章　厂房与设施第五章　设　备第六章　物料与产品第七章　确认与验证第八章　文件管理第九章　生产管理第十章　质量控制与质量保证第十一章　委托生产与委托检验第十二章　产品发运与召回第十三章　自　检第十四章　附　则基本简介第一章　总　则第二章　质量管理第三章　机构与人员第四章　厂房与设施第五章　设　备第六章　物料与产品第七章　确认与验证第八章　文件管理第九章　生产管理第十章　质量控制与质量保证第十一章　委托生产与委托检验第十二章　产品发运与召回第十三章　自　检第十四章　附　则28药品生产质量管理规范（GMP

3、）目录基本简介第一章　总　则第二章　质量管理第三章　机构与人员第四章　厂房与设施第五章　设　备第六章　物料与产品第七章　确认与验证第八章　文件管理第九章　生产管理第十章　质量控制与质量保证第十一章　委托生产与委托检验第十二章　产品发运与召回第十三章　自　检第十四章　附　则基本简介第一章　总　则第二章　质量管理第三章　机构与人员第四章　厂房与设施第五章　设　备第六章　物料与产品第七章　确认与验证第八章　文件管理第九章　生产管理第十章　质量控制与质量保证第十一章　委托生产与委托检验第十二章　产品发运与召回第十三章　自　检第十四章　附　则28药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介

4、第一章　总　则第二章　质量管理第三章　机构与人员第四章　厂房与设施第五章　设　备第六章　物料与产品第七章　确认与验证第八章　文件管理第九章　生产管理第十章　质量控制与质量保证第十一章　委托生产与委托检验第十二章　产品发运与召回第十三章　自　检第十四章　附　则基本简介第一章　总　则第二章　质量管理第三章　机构与人员第四章　厂房与设施第五章　设　备第六章　物料与产品第七章　确认与验证第八章　文件管理第九章　生产管理第十章　质量控制与质量保证第十一章　委托生产与委托检验第十二章　产品发运与召回第十三章　自　检第十四章　附　则28基本简介　　《药品生产质量管理规范》(GoodManuf

5、acturePractice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。　　世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分

6、内容也急需做相应修改。　　国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。　　内容包括：　　目录　　第一章　总　则1　　第二章　质量管理1　　第一节　原　则1　　第二节　质量保证1　　第三节　质

7、量控制2　　第四节　质量风险管理2　　第三章　机构与人员2　　第一节　原　则2　　第二节　关键人员3　　第三节　培　训4　　第四节　人员卫生4　　第四章　厂房与设施5　　第一节　原　则5　　第二节　生产区5　　第三节　仓储区6　　第五章　设　备7　　第一节　原　则7　　第二节　设计和安装7　　第三节　维护和维修7　　第四节　使用和清洁7　　第五节　校　准828　　第六章　物料与产品9　　第一节　原　则9　　第二节　原辅料9　　第三节　中间产品和待包装产品10　　第四节　包装材料10　　第五节