XXXX年版药品GMP正式颁布版.doc

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1、药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长：陈竺2011年1月17日目录第一章　总　则第二章　质量管理第一节　原　则第二节　质量保证第三节　质量控制第四节　质量风险管理第三章　机构与人员第一节　原　则第二节　关键人员第三节　培　训第四节　人员卫生第四章　厂房与设施第一节　原　则第二节　生产区第三节　仓储区第四节　质量控制区第五节　辅助区第五章　设　备第一节　原　则第二节　设计和安装第三节　维护和维修第四节　

2、使用和清洁第五节　校　准第六节　制药用水第六章　物料与产品第一节　原　则第二节　原辅料第三节　中间产品和待包装产品第四节　包装材料第五节　成　品第六节　特殊管理的物料和产品第七节　其　他第七章　确认与验证第八章　文件管理第一节　原　则第二节　质量标准第三节　工艺规程第四节　批生产记录第五节　批包装记录第六节　操作规程和记录第九章　生产管理第一节　原　则第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染第三节　生产操作第四节　包装操作第十章　质量控制与质量保证第一节　质量控制实验室管理第二节　物料和产品放行第三节　持续稳定性考察第四节　变更控制第五节　偏差处理第六节　纠正措施和预防

3、措施第七节　供应商的评估和批准第八节　产品质量回顾分析第九节　投诉与不良反应报告第十一章　委托生产与委托检验第一节　原　则第二节　委托方第三节　受托方第四节　合　同第十二章　产品发运与召回第一节　原　则第二节　发　运第三节　召　回第十三章　自　检第一节　原　则第二节　自　检第十四章　附　则药品生产质量管理规范2010版第一章　总　则第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全

4、部活动。第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理第一节　原　则第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供

5、应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节　质量保证第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条　质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可

6、放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条　药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；第30页共30页药品生产质量管理规范2010版3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规

7、程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节　质量控制第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十二条　质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪