NMPAB∕T 1007-2019 药品经营企业追溯基本数据集.pdf

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1、NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/T1007—2019药品经营企业追溯基本数据集Basicdatasetofdrugtraceabilityfordistributors2020-03-06发布2020-03-06实施国家药品监督管理局发布NMPAB/T1007—2019目次前言................................................................................II1范围...............................................................

2、...............12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................14缩略语............................................................................15数据集分类.....................................

3、...................................26数据集内容........................................................................2附录A（规范性附录）值域代码表.....................................................30参考文献............................................................................37INMPAB/T1007—2019前言本标准按照GB/T1

4、.1—2009给出的规则起草。本标准由国家药品监督管理局信息中心提出。本标准由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局信息中心、复旦大学、中国人民解放军总医院。本标准主要起草人：陈锋、张原、李丹丹、吴振生、曹明、王迎利、何昆仑、赵巍、徐哲、王俊宇、辛明辉、刘毅、高自立、钱侃、陈孟莉、李琨。IINMPAB/T1007—2019药品经营企业追溯基本数据集1范围本标准规定了药品经营企业应采集、存储及向药品追溯系统提供的基本数据集分类和内容。本标准适用于规范药品追溯系统中药品经营企业的药品（不含疫苗）追溯数据。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少

5、的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2260中华人民共和国行政区划代码GB/T2659世界各国和地区名称代码GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法NMPAB/T1001药品信息化追溯体系建设导则WS218-2002卫生机构（组织）分类与代码3术语和定义NMPAB/T1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1国家药品标识码Chinanationaldrugcode用于唯一标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的唯一性代码

6、。注：由药品上市许可持有人、生产企业等向药品追溯协同服务平台备案包装规格相关信息后产生。3.2基本数据集basicdataset在系统建设中定义的具有主题的、可标识的、能被计算机处理的，包含该主题相关最基础、最核心数据项的集合。4缩略语下列缩略语适用于本文件。DTC:药品追溯码（DrugTraceabilityCode）HIC:卫生机构代码（HealthInstitutionCode）INN:国际非专利药品名（InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceutica1Substances）MAH:上市许可持有人（MarketingAuthoriz

7、ationHolder）1NMPAB/T1007—2019OTC:非处方药（OverTheCounter）USCID:统一社会信用代码（UnifiedSocialCreditIdentifier）5数据集分类药品追溯基本数据集分为基础信息数据子集和应用信息数据子集两类，基础信息数据子集规定了描述药品追溯参与方基本信息和药品基本信息时应包含的数据项及要求，应用信息数据子集规定了描述药品的生产、经营和使用等过程信息时应包含的数据项及要求。药品经营企