球囊导管综述.doc

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1、球囊导管综述1.前言1977年，瑞典医生Gruentzing成功进行首例经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA),标志着介入医学的开端［1］。介入治疗作为一种年轻而充满活力的专业技术，以其创伤小、安全、可靠等优点越来越受到人们的关注。在过去30年中，特别是近10年里，介入治疗得到了飞速发展，据统计，目前全球约有250万患者接受了冠脉介入治疗［2］。同时，介入治疗的范围己从原来的冠脉发展到颅内神经、颈动脉、肾动脉及静脉，甚至全身几乎所有的血管。作为腔内介入治疗的主要器械之一的球囊导管，不仅用于血管的预扩张、塑形，还是支架的

2、输送平台，.以及用于支架置入后的精确定形，其在介入治疗中的重要性不言而喻。医用球囊作为球囊导管的心脏，一直是导管设计、开发、性能优化的焦点之一。随着设计、制造技术的进步，医用球囊的性能有了长足的提高，其在医疗器械中的应用也更加广泛。本文从医用球囊材料的发展、球囊的分类及其应用进行介绍。2.球囊材料的发展及医用球囊的分类2・1球囊材料的发展到目前为止，阪用球囊绝大多数是由高分子材料制作的。最初的医用球囊是用软质聚氯乙烯(PVC)制作，跟今天的球囊相比，这种球囊具有较厚的壁，但耐压能力却低。随着科学家在高分子材料屮的不

3、断筛选、探索，在80年代初期到屮期［3］,交联聚乙烯(PE)和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制作的球囊因其耐压能力和壁厚得到了很人改善，在很大程度上取代了PVC成为了新的球囊材料。PET错IJ作的球囊耐压最高可以达至；J27dtm,而壁厚却可低至0・0002”到0.002”；而交联卩E带1J作的球囊虽然耐压不能和卩ET相比,但其形状稳定性极佳，当交联度达到一定水平后，在使用压力范围内，其直径和长度的变化低于5%。虽然卩ET和交联卩E部分解决了球囊耐压和形状保持能力，但其硬度太大，而球囊在完成扩张前通常都要经过弯曲复

4、杂的血管，若不能顺利到达病变部位，再好的耐压能力和形状保持能力也是枉然。在80年代末至90年代初，尼龙和聚亚安酯材料开始应用于球囊的制作，尼龙球囊强度LLPET球囊低，形状保持能力比交联PE低，但比他们都要柔软，同时其耐压能力和形状保持能力完全能满足医用球囊的要求，目前尼龙在球囊材料中占有很大的份额。新的球囊材料主耍是上述材料的共聚物或共混物，共聚物多为刚性链段(PET.尼龙)和柔性链段(烯桂、酯链)共聚而成，通过调节刚性和柔性链段的比例來调节材料的强度和柔软度，而共混物则是具有相容性的两种聚合物的简单混合，以此來

5、调节球囊的性能，在强度和柔软度之间寻找平衡。2.2球囊的分类球囊的性能很人程度上是由其材质决定的，所以对球囊的分类，也是对球囊材料的分类。目前球囊的分类并没有一个通用的准则，业内多数人认可的球囊分类方法有两种：D根据球囊的耐压和形状保持能力分为高压球囊和低压球囊；2)根据球囊的顺应性分为非顺应性球囊、半顺应性球囊和顺应性球囊。高压球囊多由卩eT、尼龙这类非顺应性或低顺应性材料经拉仲吹塑成形，其主耍特点是在额定压力范围内能保持其设计形状和尺寸，球囊的拉伸强度高，延伸率低；其主耍功能是在高压流体的作用下，对血管进行扩张

6、或扩张支架，根据不同的需要，高压球囊的额定压力范围为2-20atnio低压球囊多由PvC、尼龙弹性体、乳胶、硅橡胶等顺应性材料经吹塑或浸渍成形，这类球囊在内压力作用下容易变形，在使用压力下的尺寸可能是设计尺寸的好几倍，泄压后几乎能回复为最初的形状和尺寸，主要应用于定位或起密封作用，部分耐压高的顺应性球囊也用于管腔扩张。映用球囊在扩张过程中均会受到内部压力，由高分子材料的特性可知，此时球囊的尺寸或多或少均会变化，由此提出了球囊顺应性的概念，用以表征球囊的直径随球囊充盈压力变化的程度，以（1）表示。Compli

7、e=（DD/①D⑴RBPNormalCompliance球囊的顺应性①I）球囊额度压力下的直径，mmRRP①【）、，・_一球囊名义压力下的直径，mm—ormal球囊的顺应性为105%-110%11寸，称为非顺应性球囊，顺应性为118—130%口寸，称为半顺应性球囊，由此可知，非顺应性球囊和半顺应性球囊都是高压球囊。对于低压球囊，因其在内压作用下形状发生变化，通常体积的变化范围在100-600%,所以低压球囊也被称为顺应性球囊。3、Medtronic球囊导管美敦力球囊导管主要分为两种：Sprinter半顺应快速交换球

8、囊扩张导管和Extensor高压半顺应快速交换球囊扩张导管（中国）Sprinter半顺应快速交换球囊扩张导管球囊性能参数球囊直径(CrossingProfile)球囊表面的涂层物质命名压(nominalPressure)爆破压(RatedBurstPressure)1.50,2.00,2.25,2.50,2.75,3.00,3.25,3.50,3.75,4.