GMP机构与文件系统管理任务二.ppt

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1、项目一GMP实施与管理理论准备任务二：领会GMP质量管理的基本要求一、质量管理概述二、新版GMP中有关质量管理的基本要求【案例导入】GMP的内容围绕着“质量”21亿美元，这是东芝公司为它出现问题的笔记本电脑诉讼中所赔付的钱数。Palm公司发现它生产的第一款彩屏电子助手有开裂的趋势，它只有给消费者提供替换。位于加拿大的Patriot电脑公司得知它在中国生产的电源发生故障时，不得不停止生产。普利司通和凡士通存在缺陷的轮胎被认为会导致赛车发生事故。。。质量管理一直是组织作业管理战略的一个重要部分。许多专家认为，如果公司不提高产品质量

2、，它将在全球无法立足。在由《产业周刊》所主持的美国企业年度调查中，大部分的公司和生产管理者认为，以提高产品质量和持之以恒的改进为内容的领先战略，对公司制造优异产品和最终成功有着至关重要的作用。在制药领域，。。。一、质量管理概述（一）质量概念1、质量质量，英文Quality，可以理解为品质、特性、品级等。ISO9000族2000版对质量的定义为：“一组固有特性满足要求的程度。主要包括三个要素：固有特性、要求和满足的程度。（1）“固有特性”是具体、特定事物“质量”中“质”的表征。所谓固有，是指该特定事物内在的，不是外加的特性。可以用各种指标来

3、表征,从质方面来区别其他事物，所以叫“特”性。：（2）“要求”针对产品，可以分顾客的使用要求和组织自己根据顾客要求转化的各种规定的要求.“质量是由顾客说了算”。衡量质量只能用这些要求是否达到满足来衡量。也只能由顾客感知他们的要求是否都得到满足来判定顾客是否满意。（3）“满足的程度”是把前面两个要素联系起来的结果。具体、特定事物的质量中该事物所具有的固有特性是“质”，满足要求的程度是“量”。于是得到“质量”的概念。2.质量的内涵与外延狭义的质量是指产品质量广义的质量也指某项活动或过程的工作质量。由于产品是过程的结果，过程的质量决定了产品的质

4、量。要想确保产品质量，关键要抓好过程。（二）质量管理1．质量管理（QualityManagement）ISO9000：2000国际标准“323质量管理”的定义质量管理的主要内容是：规定质量方针、目标、职责和程序，并通过建立和保持的相关体系进行过程管理、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施和实现的所有质量职能和活动。此定义的内涵注意以下几个要点：（1）质量管理是组织的全部管理工作的中心，应由最高管理者领导。（2）质量管理应规定：①质量方针②质量目标③质量职责④程序（3）方针和目标是开展质量管理的根本目的。（4）系统、有效的质量管理

5、应建立质量管理体系。（5）通过质量管理体系进行，满足顾客要求，提高顾客满意。（6）质量管理通过组织的质量管理体系系统、有效地开展活动。（7）开展质量管理应考虑经济性，实现质量和效益最佳化。2．质量管理体系（QualityManagementSystem）ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。质量管理体系包括硬件、软件、人员三部

6、分。3．质量控制（QualityControl，QC）质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。一般而言，质量控制偏重于技术性活动。质量控制的一般程序是：①明确质量要求；②编制作业规范或控制计划、判断标准；③实施规范或控制计划；④按判断标准进行监督和评价。4．质量保证（QualityAssurance，QA）质量保证的关键是建立信任，质量保证有计划的活动。一般来说，质量保证的方法有：①质量保证计划；②产品的质量审核、质量管理体系认证；③由国家认可的检测机构提供产品合格的证据；④质量控制活动的验证等。5．质量改进（QualityImp

7、rovement，QI）质量改进的主要内容有：①产品改进或开发；②人员素质的提高，以减少差错、提高效益；③需求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性；④寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。（三）质量管理的发展阶段1．质量检验阶段20世纪前，产品质量主要依靠操作者本人的技艺水平和经验来保证，属于“操作者的质量管理”。.泰勒为代表的科学管理理论泰勒的试验米德瓦尔钢铁厂（MidvaleSteelWorks）伯利恒钢铁公司（BethlemSteelCompany）学徒——技工——总工观点：a）工人消极怠工b）工人缺少培训

8、c)没有正确的操作方法d)没有适合的工具1898年——进行泰勒试验秒表测时的原因资本家不知道工人能干多少工人偷懒秒表测时的方法标准作业方法秒表测时各种宽放标准作业时间(工时定额)搬运生铁实验实