医药企业管理学课件 企业管理学7.ppt

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1、第七章医药企业质量管理教学内容一、质量二、质量管理三、质量体系四、《药品生产质量管理规范》五、质量控制的工作方法---PDCA循环第一节质量与质量管理一、质量（一）产品质量1.质量的定义---反映实体满足明确或隐含需要能力的特性的总和。产品质量特性是衡量产品属性的具体表现，是帮助识别或区分各种实体的一种属性。产品质量特征：性能、寿命、可靠性、安全性、经济性第一节质量与质量管理2.药品质量---产品质量形式通常用药典标准、部颁标准、地方标准或合同规定来衡量药品质量。药品质量的描述有两种形式：一是能够以数值表示的质量特性二是不能用数量表示的质量特性（1）安全性（2）有效性（3）

2、稳定性（4）均一性（5）经济性第一节质量与质量管理（二）工序质量和工作质量1.工序质量---是指企业为保证生产质量符合技术要求的产品，所具备的全部手段和条件，它表明工序的主要质量因素对产品质量的保证程度。包括六个方面：人(man)，原材料(material)，设备(machine)，方法(method)，检测手段(measurement)，环境(environment)第一节质量与质量管理一、质量（二）工序质量和工作质量2.工作质量---指企业全体成员的经营管理工作、技术工作和组织工作等全部生产活动，保证稳定地生产合格品和不断提高产品质量。第一节质量与质量管理（三）产品质量

3、形成朱兰---“质量螺旋”市场研究、开发---设计---制定产品规格---制定工艺---采购、供应单位----仪器仪表设备配置---生产---工序控制---检验---销售测试---零售批发、保养使用----服务---市场研究（适用性）第一节质量与质量管理启示：1.质量形成过程是一个系统，要用系统的观点来进行质量管理。2.产品质量要不断改进，不断提高。3.全过程的质量管理4.质量管理是一个社会系统工程5.质量管理应以人为主体第一节质量与质量管理二、质量管理（一）质量管理的概念---在质量方面指挥和控制组织的协调活动。即组织通过制定质量方针、质量目标，并为实现规定的质量目标进行

4、质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进的全部活动。第一节质量与质量管理（二）质量管理理论的发展：分三个阶段1.质量检验阶段----“事后把关”2.统计质量控制阶段----“事先预防”3.全面质量管理阶段全面质量管理概念---以质量为中心，全员参与为基础的管理途径，其目标是通过使顾客满意，本单位成员和社会受益，而达到长期成功。特征：全过程、全员、全方位、多样化的质量管理---质量管理的执行要贯穿到自始至终的全过程，需要组织中每一层次员工的共同积极参与，涉及到整个系统的各方面。在不同情况下，质量管理方法应多样化。全面质量管理实施原则管理者重视并参与把握思想、目标和体系等

5、要点打牢基础，搞好组织协调工作讲求综合效益，摆正质量和成本的关系第一节质量与质量管理（三）我国医药企业质量管理1.形成与发展2.我国医药企业的全面质量管理基本核心：以用户为中心，强调提高人员素质、工作质量、工序质量以保证产品质量，全面提高企业素质，提高企业和社会经济效益。观点：（1）“用户为主”的观点（2）“预防为主”的观点（3）“用数据说话”的观点三、质量体系（一）ISO9000族标准ISO9000质量管理和质量保证系列标准是国际标准化组织于1987年公布的。ISO9001、ISO9002、ISO9003标准是针对企业产品生产的不同过程制订的三种模式化的质量保证要求，作为

6、质量管理体系认证的审核依据。ISO9001-87质量体系—设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002-87质量体系—生产和安装的质量保证模式ISO9003-87质量体系—最终检验和试验的质量保证模式（二）质量体系ISO9000对质量体系的定义是：“为实施质量管理所需的组织机构、职责、程序、过程和资源”，1.质量体系不仅包括组织结构、职责、程序等软件，还包括“资源”—即人、财、物等。2.质量体系是为实施质量管理而建立和运行的。3.原则上，一个组织的质量体系只有一个。4.质量体系的建立和健全必须结合本组织的具体特点和内外部环境来考虑，根据产品类型、生产方式等因素，

7、合理选择适用的质量体系标准。（三）质量体系的实施2.质量体系的建立首先要建立质量管理组织，明确责任范围；然后将质量要求和任务分配给各部门及个人。建立一套完整的文件系统，这是管理的基础，凡是要做的都要写下来，凡是写下来的都要做到。质量文件系统的结构由一般到具体，分为四个层次：（1）质量手册（2）质量程序（3）作业指导书（4）表格和记录建立质量体系的基本要求是具有系统性、突出预防性、符合经济性、保持适用性、惟一性。（三）质量体系的实施3.质量审核与质量认证质量审核---是看质量系统是否在有效的运转，一切与质量有关的区域