【精品】医疗机构药房规章制度.doc

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1、二0」二年加1、药品购进管理制度2、药品验收管理制度3、药品储存、保管、养护管理制度4、药品陈列管理制度5、拆零药品使用管理制度6、特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度7、药品质量事故的处理和报告制度8、药品/医疗器械不良反应/事件报告制度9、一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度10、卫生和人员健康管理规定11、近效期药品的催销规定12、不合格药品管理规定13、处方及其调配管理制度14、相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度药品购进管理制度1、为规范购进渠道，保证药品质量，切实维护患者合法权益，特制定本规定。2、采购药品必

2、须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、等有关法律、法规的规定。3、购进药品应以质量为前提，从合法的企业购进，购进时耍审核购入药品的合法性；对与单位进行业务联系的供货单位销售人员，应进行合法资格的验证。4、购进药品时，要向供货单位索取以下资料备查：①加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件;②注明质量条款的书而合同或质量保证协议；③企业法人代表签字或盖章的销售人员“法人授权委托书”；④销售人员的身份证复印件；⑤合法票据;⑥从生产企业购进的药品应有该批号药品的质量检验报告书，并加盖原检验机构公章；⑦

3、购进医疗器械还要向供货单位索取加盖单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械产品注册证》、《营业执照》，该批次的合格证明或《检验报告书》复印件等。5、购进药品应签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并按购货合同中质量条款执行。合同屮应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。6、购进进口药品时应向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关

4、单》复印件。7、购进特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定执行。8、购进药品应有合法票据，并按实际购货情况的原始票据建立真实完整的药品购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录内容应包括：通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进LI期、验收结论等。购进票据和记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。药品验收管理制度1、为确保购进药品的质量，把好药品入库质量验收关，根据《药品管理法》、《纱品流通监督管理办法》等法律、法规，特制定本规定。2、购进药品的质量验收由质量验收员负责。从事药品验收人员应经

5、县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。3、验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及纱品合格证明等逐一进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件纱品，包装中应有产品合格证。4、在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管质量负责人。5、验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规

6、定的标识和警示说明。其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方纱的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。6、验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号纱品的质量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。7、验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》和“检验报告书”或注明“己抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。进口血液制品等应有《生物制品进口批件》复印件，并加盖供货单位质量机构原印单。8、进口药品或医疗器械其包装的标

7、签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。9、质量验收员验收药品应详细填写验收记录，验收记录内容应真实、完整，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。10、纱品质量验收记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。一、储存药品要按照安全、方便、节约的原则，合理储存。二、根据药品的性能及储存要求，分别存放于常温库存、阴凉库或冷藏库。三、药品堆码规范、整齐、牢固无倒置现象，且应留有一定距离。与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于

8、10厘米。四、库房药品要实行色标管理。药品储存时对近效期药品应有明显标志，并按月填报近效期药品催销表。五、药品实行分类存放，做到药品与非药品分开；内服