PGL型喷雾制粒干燥机再验证方案DOC.doc

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1、PGL-40B型喷雾制粒干燥机再验证方案文件编码CopyNo安装位置房间号起草人日期验证方案审批生产部部长：日期：工程部部日期：化验室主任：日期：质量负责人:日期：验证记载批准日期执行日期0001020304财务部[]工程部[]综合办公室[]质量保证部[]销售部[]化验室[]生产部[]物料部[]制剂车间[]供应部[]分发单位药品生产质量管理文件目录1.主题内容2.适用范围3.组织与职责4.概述5.验证内容6.偏差情况处理7.验证实施8.再验证9.验证结果及评价10.验证结论的批准药品生产质量管理文件1.主题内容本方案规定了PGL-40B型喷雾制粒干燥机运行确认、性能确认。2.适用范围本方

2、案适用于固体制剂车间PGL-40B型喷雾制粒干燥机的再验证。3.组织与职责3.1验证小组人员及职务小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员组员3.2职责：验证小组：负责验证方案的会审和批准，负责验证数据结果的审核，负责验证报告的发放。工程部：负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施；参加方案，验证报告的会议；负责调试仪器仪表报告，并做好相应培训。负责收集验证记录，建立设备档案，组织起草设备操作维护保养的标准操作规程，并参于设备清洁验证方案的会签和实施。质量保证部:药品生产质量管理文件组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会议，对验证全过程实施监督负责验证后的协调工作，保

3、证验证的实施，严格执行验证方案的规定，负责建立验证档案，归档验证资料，组织化验室做好验证的取样，检测和报告工作，并起草有关检验标准规程。生产部：参加会议验证方案、验证报告，配合工程部做好验证方案的实施组织工作，参于起草验证方案，并组织验证的实施，收集相关性的验证记录。生产车间：负责设备的操作后的清洁处理保证运行环境符合要求，负责协同工程部实施验证方案，起草设备清洁标准操作规程，配合做好验证的各项工作。供应部：为验证全过程提供物资支持。4.概述：该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在容器内作无规则复杂的上下流化，并在流化中混合，然后由喷枪喷入粘合剂使其结成小颗粒，并在流化

4、床内干燥，它是将传统制粒中的混合、搅拌、制粒、干燥等多道制剂工序合并在同一容器中进行，在理想中完成作业，故称为一步制粒机。由于在喷雾室进行二次加热，提高了设备的干燥能力，运用于低糖、无糖型中药流浸膏的喷雾制粒干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、制粒流化床、喷雾室、捕集室、喷雾系统、引风系统和控制系统组成。设备名称设备生产厂家设备型号设备材质PGL-40B型喷雾制粒干燥机PGL-40B304不锈钢5.内容：5.1验证目的：进行再验证的目的是通过对PGL-40B型喷雾制粒干燥机进行运行确认、性能确认，证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机能够符合设计规范，满足生产操作需要，符合GMP工艺标准要

5、求。为达到上述再验证目的，特制订本验证方案，对PGL-40B型喷雾制粒干燥机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。药品生产质量管理文件5.2相关文件文件名称文件编号执行日期存放地点药品生产质量管理规范PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用说明书PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作规程PGL-40B型喷雾制粒干燥机的清洁规程PGL-40B型喷雾制粒干燥机维护保养及检修规程5.3安装再确认制造商购备顺序号型号安装地5.3.1安装确认所需文件资料工程部已经建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。应具备以下方

6、面内容。5.3.1.1PGL-40B型喷雾制粒干燥机调试记录5.3.1.2PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用说明书5.3.1.3PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作、维护保养及检修标准操作规程、清洁标准操作规程。5.3.2PGL-40B型喷雾制粒干燥机材质结构安装，电器安装。:见（附件1），5.3.3安装图应符合设计要求5.3.3.1电源应为380V、50Hz、0.75Kw三相交流电；并有保护接地。5.3.3.2应安装在D级洁净区，房间应呈现相对负压。5.3.3.3应有除尘装置。药品生产质量管理文件5.3.4批准标准操作程序5.3.4.1PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作，维护保养及检修标

7、准操作规程。5.3.4.2PGL-40B型喷雾制粒干燥机清洁标准操作规程。5.3.4.3机器空转试验，空运转30分钟，并检查机器各部件是否松动是否有异常噪声及各控制情况.5.4运行再确认5.4.1运行再确认内容：运行确认是试验并证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机能够在设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。该项应在完成PGL-40B型喷雾制粒干燥机安装并已得到认可后进行。5.4.2运行再确认项目和方法1）PGL-