FL30沸腾制粒干燥机验证方案

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1、*********药业（石家庄）有限公司201车间FL-20沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案********起草人：起草日期：审核部门审核人签字审核日期***车间设备技改部生产技术部质量管理部验证领导小组组长：批准日期：目录一引言-----------------------------------------------------------（页码）1概述---------------------------------------------------------（页码）2目的--------------

2、-------------------------------------------（页码）3验证类别-----------------------------------------------------（页码）二验证准备-------------------------------------------------------（页码）1验证人员及职责-----------------------------------------------（页码）2验证引用文件的确认-----------------

3、--------------------------（页码）3仪器仪表校验的确认-------------------------------------------（页码）三验证实施-------------------------------------------------------（页码）1相关条件的确认-----------------------------------------------（页码）2验证步骤--------------------------------------------

4、---------（页码）3验证合格标准-------------------------------------------------（页码）4数据统计及分析-----------------------------------------------（页码）四偏差分析-------------------------------------------------------（页码）五变更处理-------------------------------------------------------（页码

5、）六验证结论及评价-------------------------------------------------（页码）七再验证周期-----------------------------------------------------（页码）八文件的修订-----------------------------------------------------（页码）九附录及附表-----------------------------------------------------（页码）201车间FL-

6、30沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案一引言1概述2目的2.1确认FL-30沸腾制粒干燥机安装符合设计要求。2.2确认该设备运行正常可靠，安全性能符合要求。3验证类别此次验证是新购设备投入使用前进行的前验证，内容包括设备安装确认、运行确认。二验证准备1验证人员及职责1.1各部门的验证职责部门职责201车间负责起草验证方案、实施验证、整理验证报告，验证完成后对验证实施情况进行自己评价，维护验证设备处于验证状态。设备技改部负责审核验证方案、报告，对验证用仪器进行计量校验，保存原始记录。生产技术部负责协调安排产品验证时间

7、，审核验证方案、报告。质量管理部负责验证过程的监督，并负责验证过程中出现的偏差、变更情况的处理。1.2验证工作小组成员及分工姓名部门在本验证工作小组中担任的职务岗位职责***201车间组长设备副主任工程师组织验证程序的实施及最终结果评价***201车间组员点检员起草验证方案、验证报告以及验证数据资料整理***201车间组员计量员仪器仪表的检查、确认***QA组员QA监督员监督验证过程***201车间组员操作工设备操作***201车间组员维修工设备安装1.3验证方案培训的确认在验证开始实施前，由验证方案起草人或验证

8、组长对所有参加验证的人员进行培训，使其明白在验证中的职责及注意事项，确保验证顺利实施。培训记录见附表1。2验证引用文件的确认在验证开始实施前，由验证小组成员检查验证过程中所用到的文件，确保所有岗位使用的文件为现行有效的文件。文件确认表见附表2。3仪器仪表校验的确认在验证开始实施前，由点检员对验证过程中使用的仪器仪表及设备自带的仪器仪表进行检查，不得使用未经校验或超出校验有