沸腾制粒干燥机验证方案（DOC 24页）.doc

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1、编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：20061月15日沈阳***********有限公司发布编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案审批表方案制定设备动力部：年月日方案审核生产部部长：年月日质量部部长：年月日方案批准总经理：年月日编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证小组人员职责组长设备动力部部长:全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护

2、保养及清洁知识的培训。副组长质量部部长:对验证过程进行质量把关。组员生产部车间主任:具体实施验证工作，对设备验证给予支持操作人员:对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检验的项目进行检验。质保科：负责验证过程中的取样与监督检查。编号：J12/020400-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3安装检查⑵4．4部件检查⑵4．5公用工

3、程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料4-----设备主体确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认FLB-120

4、C沸腾制粒干燥机验证实施资料6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认编号：J12/020400-2005-021．引言1．1概述该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。物料被装入原料

5、容器通过压缩空气流动使其在原料容器内呈环流运动状沸腾混合。经过初、中、亚高效过滤的洁净空气，经二次加热后当温度上升至所需值时，粘合剂溶液雾化喷入，将若干粉末粒子聚集成团状，团粒中水份受到蒸发排放，使颗粒干燥凝固，此过程重复进行，从而形成符合工艺要求的多微孔球状干颗粒。其生产操作全部在密封状态下进行，符合GMP要求。1．2目的1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。1．2．2确认FLB-120C沸腾制粒干燥机的各控制系统，使质量指标达到GMP的要求。2．文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用FLB-120C沸腾制

6、粒干燥机验证实施资料1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件）。需确认文件名称如下：采购合同使用说明书设备安装图电气控制原理图产品质量证明书合格证电动机使用说明书过滤器测试报告配件及易损件清单3．仪器仪表校正3．1验证用仪器仪表的校正确认1编号：J12/020400-2005-02验证用仪器仪表需经事先校正（校正确认时使用FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表）。FLB-120C沸腾制粒干燥机验证时需用仪器仪表如下：万用电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。点温计：测量设备温升情况。3．2

7、设备自身携带仪器仪表的校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机自身携带仪器仪表有气压表、汽压表、电流表、电压表、温控仪应对其校正情况进行确认（使用验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认）4．安装确认4．1设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认（应用FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料4-----FLB-120C沸腾制粒干燥机主体确认）。4．2润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料6-----FL