按过程编制审核检查表.docx

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1、按过程编制审核检查表 涉及条款    审核内容    审核方法4.2.3文件控制    一、去主控部门实施审核：#t3k,f5@"i:_+o.b    1、了解是否制定有文件控制的程序文件？文件内容如何规定？!r)+

2、6@:b#l!l(Q:_!N2、了解受控文件的界定范围是否包括质量管理体系所要求的全部文件（4.2.1的五类文件）？是否纳入受控？)y)E1Z*;G3A3、了解文件在发布前是否得到批准？4、了解进行文件评审的时机？是否根据评审结果的需要对文件进行必要的修改与更新，并再次批准？5、了解文件的更改和现行修订状态是如何得到识别的？6、了解是否能确保在使用处获得适用文

3、件的有关版本？7R  w*y-@/d+l*p0F&u"e6A._*l  Q*D"B.e&r  L7、文件是否能保持清晰，易于识别？8、了解外来文件是如何得到识别的，如何控制其分发？.?)^7H$g"S5b9、了解对作废文件是如何控制？    ①与主控部门负责人交谈；+b6m;D$S#k-

4、3a$U%?②查阅程序文件，看其对文件发布前的批准、评审与更新后的再次批准、修订状态的识别、使用处的获得、保持清晰、外来文件的控制、作废文件的标识等是如何进行规定的。#v7w*A)p-x/I①与部门负责人交谈；②查阅纳入受控的证据，如文件控制清单等。%

5、&I/d#s&P1o3M①抽5－10份文

6、件批准的证据，审批权限是否与规定相符。:U1`1e5F-j7G②抽看3－5份经批准的文件，看其内容是否充分与适宜。+c,t'h  m&j4x8J①与部门负责人交谈；②抽3－5份修改的文件，查看经再次批准的证据。抽3－5份修改的文件，看其识别的状态，与文件规定是否相符。4L"c6y8h(u  7~8N  g!I①与部门负责人交谈；②抽3－5份文件发放的范围，与规定是否相符，评价其是否能确保在使用处获得适用文件的有关版本。,j  d6j6])r9^8g$w抽查3－5份文件，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别；6N#U8X4F;c3W.@①与部门负责人交谈；6F6v*z7_;I!

7、Z②抽3－5份外来文件，看其分放的控制情况；(s7v-S4u&n.]/@(_9p6o①与部门负责人交谈；②抽查3－5份作废保留的文件，看其标识与文件规定是否相符。    二、去相关部门实施审核：    1、了解现场所使用的文件是否经批准？&}0G:^;F0O-}6`"

8、2、了解现场所是否获得适用文件的有关版本？,S'H8t&J3b"r)[3、了解文件是否能保持清晰，易于识别？4、了解现场是否有非预期的作废文件使用？5、了解相关部门是否获得外来文件？    抽3－5份文件（含2份经修改文件）去相关部门查看批准情况、修改后的更新情况。"`'b+A&x$@抽3－5份文件去现场查看获得

9、情况抽查3－5份文件，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别；#])n"b(J"a+Y6M%i/^%

10、抽查3－5份已作废文件去现场查看。#C)S  d8^  S;l抽查3－4份外来文件去相关部门查看。'a,`/P7v8b:K4.2.4记录控制    一、去主控部门实施审核：*E-J+J5M)_4k"?$~1n    1、  了解是否制定有记录控制的程序文件？文件内容如何规定？9Y%%r#D3^;^$

11、#G:R!Y8J9V5n(j't2、了解记录的控制范围是否包括质量管理体系所要求的全部记录？是否纳入受控？3、了解记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置是否符合要求？'m/^

12、8b4u1F3M'l;S5P4、所规定的记录是否能提供产品过程质量管理体系符合要求的证据？    ①与主控部门负责人交谈；②查阅程序文件，看其对记录的控制是否包括有标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置。&X2I#Y7}*k!d/Y(u4I/q8L①与主控部门负责人交谈；0R/Q9H-h:I4~;C*U#h'e3e#v②查阅纳入受控的证据。①抽8－10份记录，分别查看其标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置的情况。.]7X;N;a$q②查看贮存于计算机系统的数据记录，包括软件、硬件的管理。2m'F&Z/F-N  O#F,U(?根据审核情况及予以评定。    二、去相关部门实

13、施审核：    1、了解记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置是否符合要求？    抽3－5个部门查看                      5.6管理评审    一、去主控部门实施审核：  y&U/q4?&Z2];E:s8w    1、了解对管理评审的时间间隔是如何进行策划的？2、了解管理评审是否由最高管理者主持，以什么形式进行，参加人员是否作出规定？(Q!u/u'^7k(o;y-?3~%o3、管理评审是否评价QMS改进的机会和变更的需要，包括质量方针与质量目标。其输入是否是否包