计算机化系统审计指引.doc

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1、偏差处理的审计编写说明：1、背景偏差是指与既定的标准、规定、条件、安全、环境等控制参数不相符的情况，包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。偏差在本质上应属于一次性的和非计划性的。偏差处理的审计模版是为了对报告的不符合性事件的调查、评价、控制、责任、文档和解决方法提供指导，保证不符合性问题在产品放行前得到适度的控制，以维护有效的质量追溯，提升产品的知识体系和强化QA的质量参与。2、偏差分级根据偏差对患者的影响进行风险评估，建议将偏差分为严重、次要和微小三个级别，其中微小偏差的产品必须符合质量标准。3、适用性本模板用于制剂和原料药生产企

2、业对本企业的药品生产中已发生的偏差处理情况和相关文件体系进行审计，总体原则下的审计细节需要企业根据系统的技术特性进一步细化完善。5基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：1.文件2.偏差初期调查3.偏差评估和分级4.偏差调查体系有效性评估5.纠正和预防措施及其跟踪6.偏差产品的处理和质量跟踪审计结论：经对上述内容进行审查，相关偏差的处理方面…，文件方面…，履行职责方面…。综上认为，是否能确保本企业的偏差处理在受控状态下持续符合要求。5审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经对上述问

3、题的综合评估，本企业的偏差处理在保证产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字5审计记录1.文件YESNO1.1是否规定了质量负责人对偏差处理负有监督责任？1.2是否根据GMP原则制定了适当的偏差处理程序？1.3是否对偏差及产生原因隐瞒不报或未经批准私自进行偏差处理的行为制订了惩罚性条款？1.4是否有规范格式的偏差报告单，其中是否包含了：-涉及偏差的物料、设备、产品的名称-涉及偏差的物料、产品的编码与入库序号或批号-偏差发生的日期、地点、时间

4、-偏差的发现人-偏差发生的过程-偏差涉及的物料的数量-偏差过程的描述-偏差的应急处理措施-可能的原因1.4偏差产品放行是否经由质量负责人（或质量受权人）决定？1.5是否进行了与偏差处理相关的培训，抽查相关的员工是否掌握了偏差处理的程序和理念？1.6偏差调查的档案是否完整，是否包括所有的偏差调查、处理的文件和记录？1.7纠正和预防措施完成情况是否有完整的记录？1.8出现偏差的相关批次药品的生产、质量记录及批记录审核表上是否有偏差的记载？2.偏差初期调查2.1对出现偏差是否立即按照偏差处理的程序进行报告？2.2在药品生产中出现偏差后是否及

5、时对涉及偏差的物料、设备进行了现场控制？2.3质量管理部门是否对上报的偏差组织进行调查？3.偏差评估和分级3.1是否评估了每一偏差对药品的质量、安全、有效性、纯度和相关法律法规等方面的影响？3.2偏差评估是否具有时效性？质量部门是否及时与偏差发现部门联合进行了偏差的风险评估、原因分析和分级，并对是否进一步进行质量调查做出评估？4.偏差调查体系有效性评估4.1参与偏差调查的技术人员是否具备与偏差相关的所有专业学科知识和经验或征询了相关技术专家的意见？4.2所有与偏差处理相关的部门是否积极协助有关部门进行偏差调查？54.3偏差调查中是否分

6、析了可能引起偏差的所有原因，提出了所有可能的假设，并对这些假设进行了论证？4.4是否制订了偏差调查方案，是否考虑了与偏差相关的所有重要因素？4.5是否对所收集到的信息进行了深入的分析和论证？是否找到了产生偏差的主要或根本原因？4.6是否调查了受偏差影响的所有相关批次的药品？5.纠正和预防措施（CAPA）及其跟踪5.1是否根据偏差调查结果制订了纠正措施与预防措施，以消除导致不符合的原因或防止类似不合格再次发生？5.2纠正与预防措施的制定和实施是否及时？例如：5.2.1对于出现质量不合格的原辅料供应商是否进行了后续控制，如加强质量监督、与

7、供应商沟通了解问题的原因以保证不会再次出现偏差？5.2.2对因人员操作失误导致的偏差是否采取了相应的培训？5.2.3是否存在反复出现的偏差，对其中不影响药品质量的偏差是否进行了规程或标准修订？5.2.4对于因污染导致的偏差是否制订了相应的防范措施？5.2.5其他5.3对采取的纠正和预防措施是否进行了跟踪检查？完成后的效果是否达到预期要求？6.偏差产品的放行和质量跟踪6.1如果对出现偏差的药品进行返工或复检后放行，是否对其进行了额外的监控和稳定性考察？6.2对于背离注册批准的偏差是否进行相应的变更申请？6.3所有偏差是否按照GMP要求在

8、产品质量回顾中得到审查，并作为分析产品质量趋势的依据？5