胃蛋白酶质控说明书.docx

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1、胃蛋白酶原质控（高值）说明书【产品名称】通用名称：胃蛋白酶原质控（高值）商品名称：QC-PG-H“荣研”英文名称：PepsinogenControl（High）【包装规格】1mlx10【预期用途】常规检测血清.血浆中的胃蛋白酶原I和II过程中精密度控制。是用自动分析装置检测血清、血浆中的胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II时的高浓度质控血清。【主要组成成分】本品是以人血清为原料制成的冻干品。下表记载了将本品溶解到1.0ml的蒸馏水中，用胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II定量检测试剂盒（乳胶免疫测检测定法）检测胃蛋白酶原高浓度质控的平均值和参考范围。以Lowry法测定蛋白质浓度的精制胃蛋白酶原I和II

2、标准物为基准，设定测定值。测定值因手法等原因会有一些变动，所以，最好各使用单位设定各自仪器的平均值和参考范围。成分单位测定值参考范围胃蛋白酶原Ing/ml68.264.8～71.6胃蛋白酶原IIng/ml43.140.9～45.3【适用仪器】日立7180【储存条件及有效期】储存条件：2-8℃有效期：2年1)各试剂应按指定的储存条件下保存，请勿使用过期的试剂。2)本品溶解后，应在2-10℃保存，7日以内使用。【校验方法】1．轻打开外盖2.轻轻取下小瓶的橡胶塞，用吸液管准确地加入1.0ml的蒸馏水。3.盖上橡胶塞，轻轻来回颠倒混合，为了更加均匀地混合溶解，也可以将小瓶放桌面上，平地摩擦桌面

3、像画圆一样进行混合。请至少放置15分钟。4.检测时，请用检测未知样本同样的方法进行检测。5.加入到测试杯中时，本品的液面上如出现气泡，会引起检测误差，所以请去除气泡。【注意事项】1.本品为体外诊断用品，不能用于其它用途。2.本品是人血清制品，本品的HBs抗原，HIV（HIV-1，HIV-2）抗体以及HCV抗体测试为阴性。但仍不能忽视传染的危险性以及病原体的存在，所以，在使用时请与患者的样本同样重视，注意使用。3.接触本品的容器和废液等，应使用次氯酸钠溶液（有效氯浓度1,000ppm以上，浸泡1个小时以上）或者戊二醛（205，浸泡1个小时以上）作为消毒液进行消毒处理，或者使用高压灭菌锅（

4、121℃，20分钟以上）进行灭菌处理。4.本品飞溅时，请使用80%的乙醇等进行擦拭消毒。5.试剂瓶是玻璃、塞子是橡胶、瓶盖是聚丙烯（PP），试剂盒主要是纸质材料。6.按照医疗废弃物处理的相关规定以及防止水质污染等的各种规定，应负责对使用后的试剂、容器以及器具类、各设备进行处理。7.开盖时，请注意不要划伤手。胃蛋白酶原质控（低值）说明书【产品名称】通用名称：胃蛋白酶原质控（低值）商品名称：QC-PG-L“荣研”英文名称：PepsinogenControl（Low）【包装规格】1mlx10【预期用途】常规检测血清.血浆中的胃蛋白酶原I和II过程中精密度控制。是用自动分析装置检测血清、血浆中

5、的胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II时的低浓度质控血清。【主要组成成分】本品是以人血清为原料制成的冻干品。下表记载了将本品溶解到1.0ml的蒸馏水中，用胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II定量检测试剂盒（乳胶免疫测检测定法）检测胃蛋白酶原低浓度质控的平均值和参考范围。以Lowry法测定蛋白质浓度的精制胃蛋白酶原I和II标准物为基准，设定测定值。测定值因手法等原因会有一些变动，所以，最好各使用单位设定各自仪器的平均值和参考范围。成分单位测定值参考范围胃蛋白酶原Ing/ml29.327.8～30.8胃蛋白酶原IIng/ml11.611.0～12.2【适用仪器】日立7180【储存条件及有效期】储存条件：2

6、-8℃有效期：2年1)各试剂应按指定的储存条件下保存，请勿使用过期的试剂。2)本品溶解后，应在2-10℃保存，7日以内使用。【校验方法】1．轻轻打开外盖2.轻轻取下小瓶的橡胶塞，用吸液管准确地加入1.0ml的蒸馏水。3.盖上橡胶塞，轻轻来回颠倒混合，为了更加均匀地混合溶解，也可以将小瓶放桌面上，平地摩擦桌面像画圆一样进行混合。请至少防放置15分钟。4.检测时，请用检测未知样本同样的方法进行检测。5.加入到测试杯中时，本品的液面上如出现气泡，会引起检测误差，所以请去除气泡。【注意事项】1.本品为体外诊断用品，不能用于其它用途。2.本品是人血清制品，本品的HBs抗原，HIV（HIV-1，H

7、IV-2）抗体以及HCV抗体测试为阴性。但仍不能忽视传染的危险性以及病原体的存在，所以，在使用时请与患者的样本同样重视，注意使用。3.接触本品的容器和废液等，应使用次氯酸钠溶液（有效氯浓度1,000ppm以上，浸泡1个小时以上）或者戊二醛（205，浸泡1个小时以上）作为消毒液进行消毒处理，或者使用高压灭菌锅（121℃，20分钟以上）进行灭菌处理。4.本品飞溅时，请使用80%的乙醇等进行擦拭消毒。5.试剂瓶是玻璃、塞子是橡胶、瓶盖是聚丙烯（PP）