品管部13485培训试卷.doc

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1、品管部YY/T0287idtISO13485培训试卷姓名：一、单项选择题（每题5分，共50分）1、ISO13485是以下面哪个标准为基础？（）A、ISO9000；B、ISO9001；C、ISO9004；D、ISO190112、下列哪项不属于八项质量管理原则？（）A、管理的系统方法；B、过程方法；C、一丝不苟、精益求精；D、领导作用3、阐述部门间运作程序的文件称为（）A、质量方针；B、质量目标；C、质量手册；D、程序文件4、最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）A、规定和沟通；B、形成文件；C、上级认可；D、规定，形成文件并沟通5、下列哪项不

2、属于记录的作用？（）A、对职工进行教育；B、证明过程、产品符合要求；C、质量管理体系有效运行；D、为纠正和预防措施提供信息6、客户抱怨公司售给他们的一个瓷块有崩边现象，公司马上换给客户一块合格的瓷块，这种作法叫作（）A、预防措施；B、质量改进；C、纠正；D、纠正措施7、下列哪项不属于内部审核的目的？（）A、确定质量管理体系是否符合对产品实现策划的安排；B、确定产品是否合格；C、确定质量管理体系是否符合标准的要求；D、确定质量管理体息是否得到有效实施与保持。8、下列哪项不属于处置不合格品的途径？（）A、采取措施，消除已发现的不合格；B、授权让步

3、使用、放行或接收不合格品；C、采取措施，防止其原预期的使用或应用；D、证明不合格产品的符合性9、改进的手段不包括（）A、质量方针；B、质量目标；C、程序文件；D、纠正和预防措施10、下列哪个成语是形容预防措施的？（）A、未雨绸缪；B、刻舟求剑；C、亡羊补牢；D、缘木求鱼二、判断题（正确的打√，错误的打×，每题5分，共50分）1、ISO13485仅适用于医疗器械行业（）2、外来文件可以不用进行识别和控制分发（）3、采购产品的验证可以不用进行记录（）4、若人员与产品或工作环境的接触可能影响产品质量，则必须建立对人员健康、清洁和服装的文件要求（）5

4、、过程的监视和测量只适用于产品实现过程（）6、利用数据分析可以发现采取预防措施的机会（）7、纠正措施有信息来源，而预防措施没有信息来源（）8、不合格品的控制必须包括中间产品和最终产品，可以不包括采购产品（）9、纠正措施是采取措施，消除不合格的原因，防止再发生（）10、预防措施是采取措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生（）参考答案BCDDACBDCA√××√×√××√√