初始污染菌检测.doc

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1、初始污染菌检测初始污染菌检测：目前使用标准GB15980（一次性使用医疗卫生标准）。本标规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。本标准对一次性使用医疗用品（包括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用品）生产、装配，包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生的质量控制。引用标准：GB7918.2、GB8368、GB8369、中华人民共和国药典。指标含义测定检品细菌总数可用来判明检品细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对检品进行卫生学评价的综合依据。•方法主要步骤采样供试液制备培养菌落计数•供试液制备1.供试品是敷料、

2、可以破坏性类可用无菌手续称取10g,放入100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。作为1：10的供试液。2.供试品是液体取10ml加至100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。作为1：10的供试液。3.对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积为100cm2.加入灭菌生理盐水100ml。作为1：10的供试液。4.可用破坏性方法取样供试品：（参照中华人民共和国药典2005年规定进行)5、采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。6、检验方法：将每样取5份平行样，参照GB7918.2规定进行。初始污染菌检测7、结果计算公式：菌数/每件次（或

3、g）=注意事项：•供试品的取样必须在万级环境中100级净化条件下，无菌操作，防止污染。•应严格遵守无菌操作，同时消除抑菌成份的干扰。 1：101:100空白对照37℃48h菌落计数37℃48h菌落计数1＃2＃1＃2＃Ⅰ     Ⅱ    Ⅲ    Ⅳ    Ⅴ    菌落均值    将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。•计数方法：将平板置菌落计数器或从平板的背面直接以肉眼用标记笔点计，以投射光衬以暗色背景，仔细观察，计数。必要时可以借助于放大镜、菌落计数器。•菌落特征：⑴形态特征：常为白色、灰白色或灰色，亦有淡褐色、淡黄色（如果培养基中加

4、入0.1%TTC试剂，菌落为红色）⑵边缘整齐或不整齐，表面有光滑、粗糙，皱褶、突起或扁平。⑶大小差异很大。•菌落计数基本规则1、选取平均菌落数在30～300之间的稀释级作为报告菌落数测定范围。如只有1个稀释级平均菌落数在30～300之间，则将稀释级的菌落数乘以稀释倍数报告。2、如有两个相邻稀释级的平均菌落数在30～300之间，则先计算两稀释级菌落数的比值。比值=当比值≤2时，则以2个稀释级的平均菌落数均值报告。当比值>2时，则以低稀释级的平均菌落数乘以稀释倍数报告。3、如各稀释级平均菌落数均在300以上，则按最高平均菌落数乘以稀释倍数报告；如各稀释级平均菌落数

5、均在30以下，则按最低平均菌落数乘以稀释倍数报告。•菌落计数基本规则4、如各稀释级平均菌落数均不在30～300之间，则以最接近30或300的稀释级平均菌落数乘以稀释倍数报告。5、如各稀释级平均菌落数均无菌落生长或最低稀释级平均菌落数小于1时，应报告菌数为<10个/g或ml。6、如有3个稀释级平均菌落数均在30～300之间，则以后2级计算级间比值报告。7、菌落计数的报告，菌落数在10以内时，按实有数值报告。大于100时，采用二位有效数字，在两位有效数值后面，应以四舍五入法计算。在报告菌落数为“不可计”时，应表明样品的稀释度。细菌计数结果及报告方法