总IgE检测试剂盒.doc

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1、总IgE检测试剂盒主要技术参数和要求：1.检测方法：胶体金法，血清检测。2.检测位点：总IgE3.检测区间：≥87IU/ml4.适用仪器：无需仪器主要性能指标：最低检出量：用最低检出量质控品进行检测，不高于0.87IU/ml。阴性质控品符合率：阴性质控品结果判读为阴性结果，阴性质控品符合率为100%。阳性质控品符合率：阳性质控品结果判读符合阳性质控品性质，阳性质控品符合率为100%。精密度：以某一浓度的人IgE校准品重复测定（n=10），反应结果一致，显色度均一。交叉反应：与5.0IU/ml人IgA、IgG、IgM无交叉反应；临床灵敏度：＞86.5%临床特异性：＞97.7%6.资

2、质：国家食品药品监督管理局批准的三类体外诊断试剂证书