进入发展新常态的2015年版_中国药典_通则_姜雄平.pdf

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1、进入发展新常态的2015年版《中国药典》通则12姜雄平，洪小栩(1.总后勤部卫生部药品仪器检验所，北京100166;2.国家药典委员会，北京100061)摘要:介绍2015年版《中国药典》体例，四部通则编目变革情况与通则收载概况;制剂通则与通用检测方法增订与修订的背景、主要内容、基本原理与适用范围，指导原则的增订与修订情况。关键词:通则;2015年版《中国药典》doi:10.11669/cpj.2015.20.014中图分类号:Ｒ917文献标志码:A文章编号:1001－2494(2015)20－1787－03Intro

2、ductionofGeneralChaptersofChinesePharmacopoeia2015EditionGoingintotheNewNormalDe-veloping12JIANGXiong-ping，HONGXiao-xu(1．InstituteforDrugControlofPLA，Beijing100166，China;2．ChinesesPharmacopoeiaCommission，Beijing100061，China)ABSTＲACT:Tointroducethestylisticrulesa

3、ndlayoutofChinesePharmacopoeia2015Edition，innovationofcataloguecodingandgeneralchaptersframesofvolume4．Introducethechanges，features，revisedandenlargedcontents，backgrounds，principlesandran-gesofapplicationofpreparationsandanalyticalmethodsgeneralchaptersandguides

4、ofChinesePharmacopoeia2015Edition．KEYWOＲDS:generalchapters;ChinesePharmacopoeia2015Edition［1］五年铸一剑，众首翘盼的2015年版《中国药典》终于则38条，检测方法通则240条，指导原则30条，试剂与标准出炉了。2015年版《中国药典》是新中国的第十版药典，也物质9条。是自2000年以来第一部完整用完五年编写的药典，这标志着中国药典进入稳健发展的新常态。药典的水平体现在两1通则表述个方面，一是药品标准的严格程度，二是标准所采用的检

5、测2015年版《中国药典》之前，制剂通则、通用检测方法、方法与技术。现代药品标准对检测方法与技术的依赖与日指导原则等统称为“附录”，放在药典各部的后面，同一个剂俱增，检测方法与技术是药典水平的风向标。型，同一个检测方法各部各自表述，不尽相同。2015年版2015年版《中国药典》在品种收载、检测方法完善、限度《中国药典》将上述内容整合优化后改称为“通则”。规定合理以及质量控制水平上都有了较大提升，体现了当前我国药品的质量水平，体现了我国药品检验技术的水平，体2编目变革现了我国五年药品标准提高行动的成果。2015年版《中国

6、药典》之前，附录的编目采用罗马数2015年版《中国药典》由四部组成，一部为中药，二部为字加英文大写字母的编目方式，直观性差，检索与查找不化学药品，三部为生物制品，四部为通则和辅料标准。其中方便。随着剂型与检测方法的不断增加，原编目方案容四部是2015年版《中国药典》最显著的特征，是在2010年版量已越来越满足不了药典不断发展的需求;2015年版《中［2］《中国药典》基础上，对原一部、二部、三部的附录进行了国药典》改用4位阿拉伯数字编目，直观性好，易于记忆，整合优化，并与辅料标准组成。检索与查找方便。新编目预留足够空间，

7、为将来发展打国家药典委员会多次组织第十届药典委员会理化专业下基础。两个相邻一级条目之间预留足够的空间，以方委员会与各相关专业委员会协调研究，本着“先整合后优化，便将来增加新的条目。例如，一级条目“光谱法”编目为求大同存小异，主统一少独立，可操作易执行，编好码留空0400，紧接的一级条目“色谱法”为0500，“光谱法”二级［3］间”的原则开展整合优化。对于各部内容基本相同的条条目编目空间可达99个，已使用11个，剩余88个。二级目，以文字统一为主，并进一步优化;对于名称相同但内容不条目之间也留有扩展空间，例如，“电感耦合

8、等离子质谱同的条目，能统一的尽量统一，暂不能统一的兼顾各部的特法”编目为0412，紧接的二级条目“拉曼光谱法”为0421，点与习惯，予以保留，并分别表述;对于仅适用于个别品种的两者之间预留了8个条目空间。条目，予以删除，移至品种正文中表述。2015年版《中国药典》通则的编目简单、容量大，预留空2015年版《中国药典》共收载通则31