药品包装材料.ppt

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1、药品包装材料GMP实务生物制药系杨松岭概论一、药包材概念药品包装用材料、容器（简称药包材）。药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。概论二、药包材分类：药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并

2、颁发《药包材注册证书》。概论实施Ⅰ类管理的药包材产品有：（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）气雾剂喷雾阀门；（10）抗生素瓶铝塑组合盖；概论Ⅱ类药包材：指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。实施Ⅱ类管理的药包材产品有：（1）药用玻璃管；（2）玻璃输液瓶（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃

3、管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黄料、白料）药瓶；（8）安瓿（9）玻璃滴眼剂瓶；（10)输液瓶天然胶塞；（11)抗生素瓶天然胶塞；（12)气雾剂罐；（13)瓶盖橡胶垫片（垫圈）；（14)陶瓷药瓶；（15)中药丸塑料球壳；概论Ⅲ类药包材：指Ⅰ、Ⅱ类外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。实施Ⅲ类管理的药包材产品有：（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖；（2）输液瓶（合金铝）、铝塑组合盖；（3）口服液瓶（合金铝）、铝塑组合盖；生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直

4、辖市药品监督管理部门批准注册，并颁发《药包材注册证书》。药用玻璃及容器玻璃瓶的制作方法分为模制和管制区别：外观方面：管制瓶要比模制瓶要更透明些，管制瓶底部要簿，模制瓶底部要厚，而且不太均匀，有些还高低不平。管外径的误差管制瓶的要小些！材质方面：管制瓶国内一般为低硼硅，也可制作中硼硅，而模制瓶为钠钙，因材质在耐药物酸性劣于管制瓶。管制瓶可以用于冻干，而模制瓶不可以！还有管制瓶价格比模制瓶贵！复合膜及复合软管复合膜系指各种塑料与纸、金属或其他塑料通过黏合剂组合而成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。玻璃纸（PT

5、）、双向拉伸聚丙烯（BOPP）、聚酯（PET）、聚乙烯（PE）、流延聚丙烯（CPP）、药品外包材应严格按照《药品说明书和标签管理规定》（局24号令），药品外包装进入生产企业必须进行检验，检验项目主要包括纸张材质、外观、文字图案、印刷质量、规格尺寸等。