药品包装材料的检测技术.ppt

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1、药品包装材料的检测技术常见的药品包装第一节中性硼玻璃安瓿一、外观检验二、鉴别检查三、物理性能四、化学性能一、外观检验1．目测外观应无色透明，表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。2．刻度线、字、标记刻度线、字、标记应清晰可见，刻度线与外凸用精度为0.02m的游标卡尺进行检测。A型瓶的刻度宽不得超过0.6mm，外凸不得超过0.3mm；B型瓶的刻度宽不得超过0.8mm，外凸不得超过0.4mm。瓶底应标明玻璃类型。一、外观检验3．合缝线取本品用精度为0.02m的游标卡尺进行测定，瓶口合缝线按凸出测量不得超过0.3mm，其他部位合缝线按凸出测量不得超过0.5mm。4.

2、垂直轴偏差按照《垂直轴偏差测定法》（YBB00192003）规定进行检测，应符合表9-1规定。二、鉴别检查1．线热膨胀系数取玻璃料适量，按照《平均线热膨胀系数测定法》（YBB00202003）规定进行测定。2．三氧化二硼的含量取本品适量，按照《三氧化二硼测定法》（YBB00232003）测定三氧化二硼的含量，中性玻璃中B2O3的含量应为8%~12%（g/g）；硼硅玻璃中B2O3的含量应为12%~13%（g/g）。三、物理性能1．颗粒法耐水性按照《玻璃颗粒在121℃耐水性测定方法和分级》（YBB00252003）标准进行测定，应符合Ⅰ级要求。2．内表面耐水性按照《121℃内表面耐水性测

3、定方法和分级》（YBB00242003）标准进行测定，应符合HC1级要求。三、物理性能3．耐酸性按照《玻璃耐沸腾盐酸浸蚀测定法》（YBB00342004）第一法测定，应符合Ⅰ级要求；或按照《玻璃耐沸腾盐酸浸蚀测定法》（YBB00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于或等于100。4．耐碱性按照《玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法》（YBB00352004）第一法测定，应符合Ⅱ级要求。三、物理性能5．热稳定性取本品适量，往输液瓶内灌装清水至公称容量标线处，塞上胶塞，用铝盖压紧，置高压灭菌器内，在15~20min内室温均匀升温至121℃，保温30min，放气至常压，微开盖，自

4、然冷却，至灭菌器内的温度低于60℃与室温之和时，开盖冷却取出，不得有破裂。6．耐热冲击按照《热冲击和热冲击强度测定法》（YBB00182003）第一法进行测定，输液瓶经受60℃温差的热震试验不得破裂。三、物理性能7．耐内压力按照《耐内压力测定法》（YBB00172003）进行测试，输液瓶经受0.6MPa的内压力试验后不得破裂。8．内应力按照《内应力测定法》（YBB00172003）进行测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得超过40nm/mm。四、化学性能砷、锑、铅浸出量按照《砷、锑、铅浸出量测定法》（YBB00222003）规定进行检测。第二节固体药用聚烯烃塑料瓶1．目视外观在自

5、然光线明亮处目视检测。外观应具均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。瓶的表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。2．密封性试验每个试验瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后用水浸没，维持30min后，瓶内不得有进水或有冒泡现象。3．振荡试验每个试验瓶装入酸性水为标示剂，紧盖后(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧)，然后用溴酚蓝试纸(将试纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部，置振荡器(振荡频率200次/min±5%)振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。4．微生物限度检查每个试验应加入试瓶容积1/3量的无菌生理盐水，将盖

6、拧紧，振摇1min后取1mL，按药品卫生学检验方法检验。小于100mL的塑料瓶细菌总数不得超过1500个/瓶，霉菌总数不得超过150个/瓶，大肠杆菌不得检出。注意事项1．药品塑料瓶以同一配方、同一工艺、同一规格为一批。2．药用塑料外观质量、物理性能及菌检必须每批进行检验第三节药品包装用铝箔一、规格尺寸检验二、外观检验三、印刷质量四、物理性能五、化学性能六、重金属七、卫生学检查八、注意事项一、规格尺寸检验l．厚度检验用精度为0.5～1.0μm的千分卡检验。铝箔的基本尺寸为0.025mm，极限偏差为±0.003mm。2．宽度检验用分度值为0.5mm的钢直尺测量。铝箔的基本尺寸220mm；

7、极限偏差为±0.5mm。3．长度检验用分度值为0.5mm的钢直尺测量。铝箔的基本尺寸1000mm；极限偏差为±20mm。二、外观检验1．表面目测检验。表面应洁净、平整、涂层均匀。2．接头数检验随机记录，使用时复核。每1000m内接头数不多于3个，并在接头处加一标记。3．卷面和端面目测检验。卷面和端面应缠紧、缠齐、端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯等自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。二、外观检验4．针孔度的检验(1)仪器与设备针孔检查台：800m