风险管理计划模板.doc

《风险管理计划模板.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、（说明：本模板的目的是更具体地向MAH说明应该如何撰写RMP，斜体字体和括号中内容在RMP定稿后应删除）AÒ(商品名)风险管理计划签名页版本生效时间1.0YY年MM月DD日获批上市时首次批准的RMP2.0YY年MM月DD日（说明主要修订理由）3.0YY年MM月DD日（说明主要修订理由）企业名称：公司代表：姓名及签名公司代表联系方式：公司地址：批准时间：YYYY年MM月DD日12风险管理计划摘要产品信息商品名（中/英文）AÒ(商品名)活性成分（中/英文）X中国批准上市时间YYYY年MM月DD日中国

2、获批适应症X（需注意与说明书保持一致）风险概述重要的已识别风险风险1：风险2：风险3：风险4：风险5：重要的潜在风险风险1：风险2：风险3：风险4：风险5：风险6：重要的缺失信息人群1：12人群2：人群3：人群4：额外的药物警戒活动活动1：（简述活动内容、所针对的风险及实施目的）活动2：（简述活动内容、所针对的风险及实施目的）上市后有效性研究研究1：（简述研究计划及实施目的）研究2：（简述研究计划及实施目的）额外的风险最小化措施措施1：（简述措施内容、所针对的风险及实施目的）措施2：（简述措施内

3、容、所针对的风险及实施目的）12风险管理计划正文（在正文前可根据需要插入最新版本较最近版本的修订说明、总目录、表目录、图目录、英文缩略词列表等内容）1.产品概述中国注册申请获批时间YYYY年MM月DD批准文号商品名（中/英文）活性成分（中/英文）X规格与剂型适应症X（与说明书一致）用量用法是否有条件批准全球首次获批时间YYYY年MM月DD备注（若产品有多个适应症，申请人可根据实际情况分别列表。适应症、用量用法等项目，应与说明书内容相同。）2.安全性概述（安全性概述构成药物警戒计划和风险最小化计划

4、的基础。在安全性概述中应该对药物的安全性特征进行说明，包括药物重要的已识别风险、重要的潜在风险和缺失信息的综述。如果申请人认为现有证据表明应该对安全性特征进行重新分类、删减或增补，应在修订时说明理由。）2.1安全性概述汇总重要的已识别风险风险1：风险2：重要的潜在风险风险1：12风险2：重要的缺失信息人群1：人群2：1.1目标适应症流行病学（重点关注中国人群，提供流行病学、背景数据、合并症、合并用药等相关信息的简要摘要。）1.2重要的已识别风险（该部分分述各项重要的已识别风险，每项风险单独列表。

5、下表中所列项如果与具体风险不相关可略过）风险名称认定为重要已识别风险的原因风险机制：（造成该风险的药物作用机制和/或病理生理基础。）非临床数据：（提供与此风险相关的重要的非临床安全性结果，应为高度概括的摘要。包括毒理学、生殖／发育毒性、遗传毒性、致癌性研究结果；药理学数据（如心血管系统的QT间期延长）临床：1、目标适应症发生相应风险的背景信息：（重点关注中国人群，提供相应风险发生的流行病学、背景数据等相关信息的简要摘要。）2、临床数据：（提供与此风险相关的重要的临床安全性结果，应为高度概括的摘要

6、。包括临床研究的暴露情况和上市后数据，说明安全性问题的严重程度、发生频率、可逆性。）123、识别和分析相关危险因素：（结合目标人群的特点和临床数据进行识别和分析。）可预防性：（简述风险因素，是否可辨识出高危人群并进行风险预测；风险发生时的早期征象和诊断方法；风险发生时应采取的处理方法。）对获益风险/公共卫生健康的影响2.4重要的潜在风险（该部分分述各项重要的潜在风险，每项风险单独列表。下表中所列项如果与具体风险不相关可略过）风险名称认定为重要已识别风险的原因风险机制：（该潜在风险的药物作用机制和

7、/或病理生理基础。）非临床数据（可以提供同类产品的非临床数据作为依据）：（提供与此风险相关的重要的非临床安全性结果，应为高度概括的摘要。包括毒理学、生殖／发育毒性、遗传毒性、致癌性研究结果；药理学数据（如心血管系统的QT间期延长）临床（可以提供同类产品的临床信息作为依据）：1、目标适应症发生相应风险的背景信息：重点关注中国人群，提供相应风险发生的流行病学、背景数据等相关信息的简要摘要。2、临床数据：提供与此风险相关的重要的临床安全性结果，应为高度概括的摘要。包括临床研究的暴露情况和上市后数据，说

8、明安全性问题的严重程度、发生频率、可逆性。123、识别和分析相关危险因素：结合目标人群的特点和临床数据进行识别和分析。可预防性：（简述风险因素，是否可辨识出高危人群并进行风险预测；风险发生时的早期征象和诊断方法；风险发生时应采取的处理方法。）对获益风险/公共卫生健康的影响2.5重要的缺失信息（这一部分重点讨论在批准前阶段尚未研究过的人群，或现有临床信息有限的人群。应该明确讨论这些缺失信息对预测药品上市后安全性的影响。要考虑的人群应包括但不限于下述人群：儿童：通常定义为<18周岁人群，可再细分年龄