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时间:2018-11-10
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1、自从人类进入商品经济社会以来,贸易即已成为人们日常活动的主要部分,并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立风险管理计划模板 篇一:风险管理计划模板 风险管理计划 文件编号:S/JS10-C30-01-XXA/0 一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXXXX带针 编写: 审核: 批准: 日期:年月日 风险管理计划 一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXXXX带针 1.总则 本计划的构成和详细程度和“一次性使用无菌XXXXXXXX带针”的风险水平相适应,计划的要求包
2、括风险管理活动的范围;职责和权限的分配;评审要求;可接受风险准则;验证活动;生产后信息等等。根据特定要求,计划还可覆盖风险管理的时间计划、风险分析工具或选择特殊的风险可接受准则的理由说明等。 本计划是风险管理文档的一部分,既可以单独形成文件,也可整合到其它文件中。 2.范围 适用于一次性使用XXXXXXXXXXXX随着信息化和全球化的发展,国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一,甚至是三驾马车之首,奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来,贸易即已成为人们日常活动的主要部分,并成为一国经济
3、增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立带针(以下简称“XXXX”)的设计、生产、交付、使用及报废及生命周期内全过程的风险管理;也适用于有依据溯源到由于使用了XXXX引发的风险的管理。 3.职责和权限的分配 产品风险的分析由研发中心负责。根据XXXX预期用途/预期目的和与安全性有关的特征进行判定 并对产品进行风险分析,提出降低风险的措施、控制和管理的规定并进行验证,形成文件。(如工艺技术文件、作业指导书)。 公司生产区按照《生产过程(来自:小龙文档网:风险管理计划模板)控制程序》(S/QP01-
4、12-XX)规定,对产品的符合性负责,防止或/和降 低可预期的产品风险。 检验中心按照《产品风险管理控制程序》(S/QP01-08-XX)第条规定,对产品预期风险的降低和 控制负责。并对风险的降低/控制所采取的决策(产品的通告、报告、召回)和纠正预防措施的执行、跟踪和验证负责。 经营中心负责收集顾客投诉和市场有关产品预期和/或非预期风险的反馈,并向检验中心等部门传递; 配合检验中心做好市场信息反馈和警戒系统的早期预警。随着信息化和全球化的发展,国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一,甚至是三驾
5、马车之首,奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来,贸易即已成为人们日常活动的主要部分,并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立 4.风险管理活动的评审要求 研发中心在产品设计开发中,应对XXXX的预期用途/预期目的和安全性有关的特征、已知的或可预 见的危害进行判定;对各种危害的风险进行评估,按照ISO13485:XX《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准规定,在制造XXXX中所选用的原辅材料、性能指标、结构、工艺、生产环境、设备和产品的包装等诸方面,对降低产品风险所采取
6、的有效措施加以评审和验证;作好记录,妥善保存,收集到XXXX风险管理文档中。 在产品定型、投放市场后,产品的更改(包括:产品结构、使用的原辅材料、制造工艺、生产的环境 和设备、包装等方面的更改)对可能产生的预期的风险和新的风险进行分析、评审和验证;作好记录妥善保存,收集到XXXX风险管理文档中。 对于已发生的任何预期或/和非预期风险,都必须进行风险的分析和评审,并采取适宜有效的措施降 低风险,使其达到可接收的程度;若对于已发生的风险达不到可接收的程度或还不能完全识别,应立即停止产品的生产和投放市场;对于已经投放
7、市场的产品,必须立即召回,必要时报告监管部门、 认证机构;并成立攻关小组对产品风险进行研制,直至解决。随着信息化和全球化的发展,国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一,甚至是三驾马车之首,奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来,贸易即已成为人们日常活动的主要部分,并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立 在以下的情况下应对XXXX的风险进行重新分析评审: a.当有新的资料/数据应用时; b.当随着时间的推移,风险起了变化时; c.快速发展的技术有可能消除
8、、增加、降低任一特定危害的风险;新的风险可能出现或首次被判定时。 5.风险可接收的准则 XXXX是一种通用的、经临床使用的医疗器械,其预期的风险是可以接收的。同时,公司已经制订了 XXXX注册产品标准YZB/国xxxx《一次性使用自毁型固定剂量XXXX带针》。所有性能均是按照XXXX的注册产品标准生产的。公司只要严格执行标准
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