功能性食品的毒理学及功能学评价.ppt

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1、第三章功能性食品的评价、管理、配方、加工及检测技术《功能性食品与方便食品》毒理学评价功能学评价卫生学评价毒性及功能检验评价依据《功能性食品与方便食品》1996年3月卫生部《保健食品的管理方法》保健食品的标准、功能评价、审批程序和监督管理办法1996年7月GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法》卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法》仅包含了12项功能检验及评价方法2001年7月卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法》可受理和评价的功能调整到31项2003年2月卫生部《保健食品检验与评价技术规

2、范》将功能学、毒理学、功效成分及卫生指标检验评价方法三者合一毒理学评价的四个阶段《功能性食品与方便食品》第一阶段：急性毒性试验经口急性毒性试验：LD50，联合急性毒性，一次最大耐受量试验第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验遗传毒性试验：原核细胞和真核细胞，体内试验和体外试验相结合Ames或基因突变试验；微核试验或染色体畸变试验；精子畸变试验等第三阶段：亚慢性毒性试验90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）毒性试验原则《功能性食品与方便食品》一般无需进行毒性

3、试验的原料或成分属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质：采用传统的工艺及食用方式水提取物，常规服用量，无不安全性报道来源、工艺和质量符合国家要求的营养强化剂或营养素补充剂毒性试验原则《功能性食品与方便食品》需进行一阶段和三项致突变毒性试验的原料或成分属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质且用水提以外的其它常用工艺生产的：（1）服用量与常规用量相同急性毒性、三项致突变试验（2）服用量大于常规用量还需加做30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验毒性试验原则《功能性食品与方便食品》需进行一

4、、二阶段毒性试验的原料或成分文献显示无危害，人群长期食用；具有国际性毒理学评价结果的已知的化学物质，产品质量规格与国外产品一致；国外广泛食用且能提供安全性评价资料；卫生部规定允许使用的动植物及其提取物或微生物。毒性试验原则《功能性食品与方便食品》需进行一至三阶段毒性试验的情况：一、二阶段试验结果与国外产品不一致的国外少数国家或地区食用的原料或成分水提取物，大于常规服用量用水提以外的其它常用工艺生产的，大于常规用量毒性试验原则《功能性食品与方便食品》需进行一至四阶段毒性试验的原料和成分国内外均无食用先例敏

5、感指标及敏感试验的保健食品不同食用人群和（或）不同功能的保健食品毒性试验原则《功能性食品与方便食品》保健食品新原料保健食品新原料（以下简称新原料）是指不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或批准可以食用以及生产普通食品的范围内，拟用于保健食品的原料。国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品以及禁止使用的物品，不得作为新原料。毒性试验原则《功能性食品与方便食品》在已批准的保健食品中使用过，或卫生部已批准为新资源食品的原料，符合以下情况的仍按新原料进行管理：未列入国家食

6、品药品监督管理局公布的可用于保健食品的物品名单；尚未列入卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食品名单内；卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食品注册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位不一致。毒性试验原则《功能性食品与方便食品》新原料安全性毒理学试验项目的选择①无食用史需做四阶段试验②局部地区有食用史需做三阶段试验其中，100倍<摄入量<300倍需做第四阶段试验③有食用史需做二阶段试验经评价后下一阶段试验④广泛食用的原料二阶段试验（食用史包括地区、年代、人群、食用量、频率等情况

7、）毒性试验原则《功能性食品与方便食品》新原料安全性毒理学试验项目的选择⑤已知化学物:⑤-1可只做二阶段实验的包括已有权威机构进行系统的毒理学安全性评价有资料证明所用原料与其一致⑤-2如试验结果与权威机构进行的评价不一致，需进入下阶段的试验⑥有新原料的保健食品:根据试验结果综合分析。对受试保健食品的要求《功能性食品与方便食品》单一已知化学成分，应提供物理和化学性质多种原料的配方产品，应提供配方配方产品，必要时还应提供各组分，功效成分的物理和化学性质及其检测报告提供原料来源、生产工艺、人的可能摄入量。使用说

8、明书等有关资料受试物应符合既定配方和生产工艺的规格化产品实验动物的选择及给样量《功能性食品与方便食品》1.根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系。2.动物应符合《实验动物管理条例》清洁级或清洁级以上动物合格证号及动物实验室合格证号3.灌胃量样品的预处理原则1.介质的选择应选择适合于受试动物的溶剂、乳化剂、助悬剂，要求无毒、与受试物不发生反应、稳定性好。常用的介质有：蒸馏水、食用植物油、淀粉、明胶及羧