临床试验(恒瑞培训).ppt

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1、药物临床试验(ClinicalTrial)中国药科大学于锋I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的

2、审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。名词释义临床试验（Clinicaltrial)：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、

3、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。知情同意书（InformedConsentForm）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。(语言要通俗，对于不良反应要充分说明)伦理委员会（EthicsComm

4、ittee,EC）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织、其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施；在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。药品不良反应（AdverseDrugReactions

5、，ADRs）：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害的而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。不良事件（AdverseEvent，AE）：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE）：临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。药品（Pharmace

6、uticalProduct）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。试验用药品（InvestigationalProduct）：临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。监查员（Monitor）：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析舒服与试验方案、GCP及法规要求相符。视察（Inspection）：药品监督管理部门对有关一项临床试

7、验的文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。Ⅰ期药物临床试验PhaseⅠClinicalTrialI期临床试验知情同意书的基本内容受试者姓名年龄筛选号药物介绍：药物类型，特点等；试验目的：耐受性，药代动力学；试验方法：随机；给药方法；试验时间安排；检查项目；可能出现的不良反应以及处理措施；受试者的权益。例：XX药物I期临床试验知情同意书受试者姓名年龄筛选号试验内容介绍我（姓名）自愿参加XX药物I期临床试验1．我已获知本项试验的目的、意义和具体试验方法2．我已获知试验药物XX是XX类

8、药物，具有XX作用，临床前研究（与国外初步临床试验）已证明本品安全有效。3．我已获知本类药物可能发生以下不良反应过敏反应：如皮疹、发热、偶可发生过敏休克。消化道反应：如恶心、呕吐、腹泻、食欲减