[精品]验证管理培训.doc

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1、验证管理培训姓名:问答题共计70分;企业实施验证的原则要求简述？（20分）实施验证的先后顺序？（10分）三：验证文件包含的内容有哪些？（10分）U!验证分为哪几类？（5分）五、前验证的概念？（5分）六、回顾性验证（5分）七、再验证的概念及包括的类型？（10分）%1.同步验证的概念？（5分）验证培训的参考答案一、企业实施验证的原则要求?验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。遵循WHOGMP指南及我国《规范》（1998年修订）对验证的原则耍求，企业一般可将以下各条作为本企业的标准：1、必须制订验证总计划并按计划实施验证。2

2、、有完整的验证文件并经过批准，这是质量管理部门决定产晶是否准予投放市场的先决条件。3、必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。标准应半量化。应当以量化的标准来评估验证的结果。4、验证方案应出包括验证的H标、方法及合格标准。验证方案应经质量管理部门批准后方可实施。5、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案（IQ）进行确认。6、必须根据批准的运行确认方案（OQ）对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行运行确认。运行确认应当有运行时间的要求。运行确认的结果应由质量管理部门审核并批准。7、必须根据批准的性能确认方案（PQ）对系统、设备、

3、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行确认。性能确认应当在常规生产的环境条件（或等同的生产条件）下进行。8、除特殊情况质量管理部门有权作例外处理外，产品验证的批号不得少于3个，所生产产品必须符合验证方案屮规定的合格标准。此外，产晶验证所用的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均必须有适当的验证文件。9、定期进行预防性维修及校正/校验并有相应纪录是进行验证的重要条件。厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确并应及时更新。10、应规定验证文件的保存期限。除符合保存期的要求外，验证文档还应符合安全可靠及具有可追溯性的要求。11、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均须有批

4、准的操作规程，人员须经适当培训。12、与产品相杰岀的系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表及与此相关的显示、控制或记录用的计算机，均应列入清洁验证方案进行验证。13、原辅包装材料、半成品及成品的定量试验方法必须经过验证。14、已验证系统需作必要变更吋，均需由负责再验证的有关人员仔细审核。与变更相关并具有可追溯性的变更审查及批准文件，均应归档。15、关键系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查/校正或试验,以确保其已验证过的状态。1、计量的验证（检定或校准）。2、实验室环境监测合格，检验仪器和检验方法的验证。3、厂房、公用系统的验证。4、物料验证。5、关键设

5、备的验证。6、生产工艺验证。7、清洁消毒验证。三：验证文件包含的内容有哪些？验证文件主要包括验证总计划(即验证规划)、验证计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结(包括验证小结和项H验证总结)及实施验证过程屮形成的其他相关文档或资料。四、验证分为哪几类？验证基本上分为四大类：前验证(ProspectiveValidation)＞回顾性验证(RetrospectiveValidation再验证(Revalidation)、同步验证(ConcurrentValidation)o五、前验证的概念？系指-项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案

6、进行的验证。六、回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础的指在正式正式生产工艺条件适用性的验证。回顾性验证可以揭示工艺运行的“最差条件”，预示可能的“故障”前景。还可能导致“再验证”方案的制订及实施。通常不需要预先制订验证方案，但需要一个比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据对生产和质量进行回顾性总结。七、再验证系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工艺往往需要定期进行再验证。根据再验证的原因，可以将再验证分为下述三种类型：%1药监部门或法规要求的强制性再验证；%1发生变更时

7、的“改变”性再验证；%1每隔一段时间进行的“定期”再验证。八、同步验证指生产屮在某项工艺运行的同吋进行的验证，即从工艺实际运行过程屮获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。[1]适用条件：通常适用于非无菌制剂生产工艺验证，对于口服制剂屮一些新品及新工艺比较复朵不适用。同步验证的方式用于某种非无菌制剂生产工艺验证，通常有以下先决条件：%1有完善的取样计划，即生产及工艺条件的监控比较充分；%1有经过验证的检验方法，方法的灵墩度及选择性等比较好；%1对所验证的产品或工艺过程已有相