精品资料教学讲稿工艺验证培训

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1、工艺验证第一节:验证的由来第二节:工艺验证介绍第三节:工艺验证分类第四节:欧盟和中国对工艺验证要求的差异验证的由来第一节1976年据美国会计总局统计：1965年7月1日至1975年11月10日期间，从市场撤回大容量注射液产品的事件超过600起，410名病人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事件高达700多起，其中1973年为225起。频频出现的败血症案例及民众的强烈呼声使美国政府受到了强大压力，以致FDA成立了特别工作组，对美国的输液及小容量注射液生产厂着手进行全面的调查。调查的结果表

2、明，与败血症案例相关的批并不是由于企业没作无菌检查或是将无菌检查不合格的批号投放了市场，而在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题。FDA当时认为有必要制订一个新的文件，即是1976年6月1日发布的“大容量注射剂GMP规程（草案）”，它首次将验证以文件的形式载入GMP史册。实践证明，验证使GMP的实施水平跃上了一个新的台阶，因此专家认为该规程是GMP发展史上新的里程碑。第二节工艺验证介绍什么是验证?证明任何程序、生产过程设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的系列活动。（中

3、国GMP）★建立书面的证据，高度保证规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品(FDA1987）★书面化的证据，证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。(EU2001)★规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。（PIC/S2001）PharmaceuticalInspectionCorporationscheme什么是工艺验证?工艺验证:能够很好地确保特定的工艺始终可以生产出符合预定规格和质量标准的产品的证明文件。ThesimplestformProces

4、sValidationistheactivityofprovingtheprocessworks为什么要进行工艺验证？保证产品安全有效，保护病人生命及健康符合法律法规的要求降低质量成本工艺优化如何确定是否应进行工艺验证利用风险评估，识别需要验证的工艺及其范围，其他相关的工艺评估风险确定关键工艺参数及范围。验证结束后，评估风险，确定后续行动方案，以控制和减少风险。怎样进行工艺验证？工艺验证十大原则：充分的验证准备工作工艺验证并非试验必须对验证工艺深刻理解确定验证对象和范围确定关键工艺参数怎样进行工艺验证？确定验证批次确定取样计划

5、确定测试项目明确责任讨论工艺验证的先决条件验证所需的系统、设施和设备的确认工作已经完成，设备可满足工艺要求。验证所需所有计量仪表的确认工作已经完成，均合格有效。工艺验证的先决条件其他相关的验证工作已完成，并得到批准。人员培训已经完成，并得到确认。工艺验证的先决条件中间体、半成品、成品质量标准必须建立，并得到批准。取样规程得到批准。原辅料检测符合内控标准要求。有批准的验证检验方法。与验证相关的文件已经建立。工艺验证注意事项工艺验证的生产规模应与已定的工业化生产一致。工艺验证批数应该充分，能够反映出各工序各工艺参数、质量指标的正常

6、范围和变化趋势，通常情况下，同一工艺生产的最终产品各指标均合格的连续3批是可以接受的。工艺验证批的测试样品数量和项目远大于正常生产批，增加额外的检测项目和工艺控制指标是必要的。工艺验证时应覆盖所有工艺参数，对关键工艺参数做重点考查。工艺验证注意事项工艺验证注意事项工艺验证应能反映出工艺最坏情况，最好做挑战性试验。验证中对所有偏差进行记录，并建立有效的预防措施。确认已建立合适的可接受标准。第三节工艺验证的分类验证基本上分为四大类：前验证(ProspectiveValidation)回顾性验证（RetrospectiveValid

7、ation）再验证（Revalidation）同步验证（ConcurrentValidation）一、前验证系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。适用条件：用于新产品、新设备及其生产工艺引入商业生产前采用。二、回顾性验证是用已经积累的数据对已上市产品的工艺验证。适用条件：★关键质量属性和工艺参数均已确定；★以确立了合适的中间控制和认可标准；★对近期连续生产的10~30批数据进行分析和评估。三、同步验证工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行中获得的数据来确定文件的依据，

8、以证明工艺达到设计要求。适用条件：★有完善的取样计划，生产及工艺条件的监控比较充分；★有经过验证的检验方法，方法的灵敏度和选择性好；★对所验证的产品过工艺已有相当的经验和把握。四、再验证系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状