风险分析管制程序.doc

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1、文件名称：风险分析管制程序文件编号：QP-24生效日期：20xx~xx-xx制定部门：总经办版本:1.0页数：共3页核准审核会签编制风险分析管制程序文件编号QP33文件版本1.0页次1/3一、目的：通过对产品风险的分析、评价和控制，以确保使对病人或使用者的风险降低到可接受水平。二、范围：适用于产品的风险分析、评价、控制和生产后信息等风险管理过程。三、定义：3.1伤害(harm):对健康或财产之实质伤害或损害。3.2危险(hazard):伤害的潜在来源。3.3风险(risk):会导致伤害的危险之发牛机率及伤害之严重程度

2、。3.4风险分析(riskanalysis):调查可用的信息去鉴定危险及评估风险。3.5HMEA(HazardMode&EffectsAnalysis)：危险模式与效应分析。四、作业内容：1鉴定与安全有关的产品特性：在产品量产前，由风险分析小组依照专业知识及类似产品之过去经验对产品之安全特性进行鉴定，并以“标示于「危险模式与效应分析表」中“等级”字段，以使后续流程相关单位注意加强管制(凡危害严重性＞5以上者均以“▽”标示)。2鉴定出可能的危险：2.1风险分析小组依照专业知识及过去类似产品已发生之可能危险，来鉴定出木产

3、品(或系列)之可能危险。2.2在鉴定可能的危险时，对产品状况的假设，须假设产品功能正常时，及功能失效时。3风险分析：3.1将上列鉴定出每项可能的危险，以《危险模式与效应分析表》进行风险分析并评估其可接受性。3.2《危险模式与效应分析表》分析步骤：3.2.1编号：填入HMEA编号以便追溯使用，编号原则如下：HMEA-ABA：年份(如13：2013年)B：流水号(001-999)3.2.2页数：以“实际页数/总页数”填入。3.2.3型号：要风险分析产品的型号。3.2.4品名：要风险分析产品的名称。3.2.5小组成员：被授

4、权参与执行HMEA任务的责任小组。3.2.6制订日期：最初HMEA制定日期。3.2.7牛效日期：最初HMEA发布牛效日期。3.2.8项目/功能：叙述要被分析项目(item)，并定义此项目符合设计目的功能(function),包含产品操作时各项环境条件的信息。风险分析管制程序文件编号QP33文件版本1.0页次2/33.2.9可能的危险模式：产品在功能正常或功能异常时，可能发生的危险。3.2.10危险产生的效应：因3.2.9项的危险，对人体健康或财产，可能产生的影响。3.2.11等级Classification：产品之安

5、全特性进行鉴定，并以“标示。如果在HMEA中被指定为安全特性等级，应通知相关负责人，于撰写相关文件时，注明此项管制特性。3.2.12严重度S(Severity):对3.2.10所列出之效应，决定严重度等级，若严重度25,应采取适当措施以降低严重度，其评估标准参考如下:标准影响的严重性等级在无预警或警告标示的情况下，可能导致人类的立刻死亡。10在有预警或警告标不的情况下，可能导致人类的立刻死亡。9在无预警或警告标示的情况下,可能导致人类的立刻伤害(injury)。X在有预警或警告标示的情况下，可能导致人类的立刻伤害(i

6、njury)o7长期累积危害人体的健康，并可能导致死亡。6长期累积危害人体的健康，并可能导致伤害(injury)。5丧失医疗功能，可能延误就医，并可能累积导致人体健康负而的影响。1丧失医疗功能，但对人体没有影响。3产品无法完全发挥其功能，导致客户的不满意。(但不丧失其主功能)2对人体健康完全没有影响。13.2.13导致危险的潜在原因：会发生3.2.9项之危险的可能原因或产品上问题。3.2.14发生度O(OccurreMe):会发生3.2.9项之危险的可能原因或产品上的问题之比例，其评估标准参考如下:发生度等级表发生危

7、险的机率/可能失效的比率等级非常高：几乎无法避免21/21021/39高：会重复发牛M1/8831/20721/806适中：偶尔发生上1/400521/20004低：发生机率相对的少21/15000321/1500002极少的：不太可能发生W1/15000013.2.15现行管制方式：现在用來管制3.2.13项所鉴定出原因的方法。3.2.16检出度D(Detection):以3.2.15项之管制方法来检测3.2.13项之原因或检测出接下来会发生危险的能力，其评估标准参考如下:风险分析管制程序文件编号QP33文件版本1

8、.0页次3/3检出度等级表借着各项管制检查出来的希望等级几乎不确定管制方法无法检测出来发生危险的可能原因或机能或者根本没有管制方法。10非常些微管制方法检测出来发牛危险的可能原因或机能的能力非常些微9些微管制方法检测出來发生危险的可能原因或机能的能力是些微的8非常低的管制方法检测出来发生危险的可能原因或机能的能力非常低的7低的管制方法检测出来发