iso13485合格供方控制程序.doc

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1、XXXX公司文件名称：合格供方控制程序文件编号：EIQP-7.6版次：A0页码：2/21.目的对产品物资供应商、委外加工协作方的选择、评价过程进行控制，确保采购的物资和委外加工产品符合规定的要求。2.适用范围适用于对产品物资供应商、委外加工协作方合格评定、选用的控制。3.职责和权限3.1生产管理中心：a)负责对供方进行评定、选择，编制《合格供方名单》；b)负责组织对供方的工作业绩进行评定；c)建立供方档案。3.2质量管理部负责对供方产品质量保证能力的评定。3.3各事业部负责对供方产品实现的技术能力的评定。4.程序4.1.供方本程序界定的供方有两类：a)产品物资供应商：提供

2、构成产品所需物资的生产供应商。b)外协加工方：按公司提供的图纸和技术标准组织生产，而构成本公司产品的部件或半成品的供方。4.2.合格供方的选择4.2.1.生产管理中心负责寻找合适的供方。4.2.2.生产管理中心根据采购物资技术标准和产品质量的控制要求，结合企业资质、价格、供货期、售后服务、技术与管理基础、质量保证能力等，提出供方推荐名单，填写《供方资格审查表》4.2.3.生产管理中心依据《采购物料分类明细表》所规定的物资类别，组织事业部、质量管理中心进行合格供方评定。4.2.4.一般物资的供方由生产管理中心通过书面审查方式独立评定。4.2.5.重要物资的供方由生产管理中心

3、组织质量管理部一同进行。先进行书面审查，通过后，要求供方提供样品，并填写《样品检验单》，递交质量管理部组织检验和审查。4.2.6.重要物资的外协供方由生产管理中心组织质量管理部和相关事业部一同进行。先进行书面审查和样品审查，然后赴供方进行现场评估，填写《供方现场评估记录表》。4.2.7.生产管理中心整理评定意见，对于评定合格的供方，上报总经理批准后正式列入《合格供方名单》，并建立其供方档案，分类保管，作为日后选用依据。4.3.供方控制4.3.1.质量管理部负责按《采购控制程序》要求，进行采购物资、外协加工件的进货验证，并对供方进货批的质量情况做好统计记录，统计记录作为供方

4、评价资料。4.3.2.供方产品如出现严重质量问题，质量管理部按《改进控制程序》的要求，向供方发出《纠正和预防措施实施表》，如两次发出处理单而质量没有明显改进的，质量管理部有权要求生产管理中心重新评估其供方资格。4.4.供方评价4.4.1.每年年终，生产管理中心组织对合格供方进行复评，填写《合格供方评定表》。所有《合格供方评定表》应作为质量记录保存。4.4.2.XXXX公司文件名称：合格供方控制程序文件编号：EIQP-7.6版次：A0页码：2/2年终评定总分高于60分的供方为合格供方，下一年度可以为本公司继续供货，并按分值考虑其优先选用次序。4.1.1.评定总分为60-80

5、分的供方，对于其存在的不足，生产管理中心应向其提出改进建议并监督改进状况；评定总分低于60分的供方，取消其合格供方资格。1.相关文件5.1采购控制程序（EIQP-7.5）5.2改进控制程序（EIQP-8.）2.记录表样6.1供方资格审查表(EIQR-7.6-1)(保存期：三年)6.2样品检验单(EIQR-7.6-2)(保存期：三年)6.3供方现场评估记录表(EIQR-7.6-3)(保存期：三年)6.4合格供方名单(EIQR-7.6-4)(保存期：长期)6.5合格供方评定表(EIQR-7.6-5)(保存期：三年)6.6纠正和预防措施实施表(EIQR-7.6-1)(保存期：三

6、年)