CNAS-CL03-A001-2019 能力验证提供者认可准则在微生物领域的应用说明.pdf

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1、CNAS-CL03-A001能力验证提供者认可准则在微生物领域的应用说明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriaforProficiencyTestingProvidersintheFieldofMicrobiology中国合格评定国家认可委员会2019年9月1日发布2019年9月1日实施CNAS-CL03-A001:2019第1页共22页目次前言................................................21

2、范围................................................32规范性引用文件......................................33术语和定义..........................................34技术要求...........................................45管理要求............................................8附录A均匀性

3、和稳定性检验.............................10附录B统计分析和能力评定.............................14附录C微生物能力验证统计分析示例.....................17附录D修订差异对照表.................................21参考文献.............................................222019年9月1日发布2019年9月1日实施CNAS-CL03-A001:

4、2019第2页共22页前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS依据特定领域微生物能力验证计划特性而对CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》所做的进一步说明及具体解释，并不增加或减少该准则的要求。本文件对特定领域微生物能力验证组织实施、能力验证样品均匀性和稳定性检验，及结果评价等质量管理特定要求做出说明，明确了特定领域开展微生物能力验证应遵循的要求。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL03:2010中章、节条款号和名称，解释和说明内

5、容在相应条款后给出。本文件与CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》同时使用。2019年9月1日发布2019年9月1日实施CNAS-CL03-A001:2019第3页共22页能力验证提供者认可准则在微生物领域的应用说明1范围本文件主要适用于食品、饮用水、饲料、化妆品、环境样品、玩具、纺织品、卫生用品、消毒产品、抗菌材料等非医学检验领域微生物能力验证提供者的认可活动。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用

6、文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T27405实验室质量控制规范食品微生物检验GB/T28043利用实验室间比对进行能力验证的统计方法（ISO13528,IDT）GB/T6379测量方法与结果的准确度（正确度和精密度）（ISO5725,IDT）SN/T1800食品与动物饲料微生物学微生物计数水平法30℃时的菌落计数方法(ISO4833,IDT)ISO/TS22117食品和动物饲料微生物能力验证特定要求和指南(Microbiologyoffoodandanimalfeedingst

7、uffs-Specificrequirementsandguidanceforproficiencytestingbyinterlaboratorycomparison)CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则3术语和定义3.1目标微生物targetmicroorganism能力验证样品中作为指定分析物的微生物。3.2背景菌群backgroundflora能力验证样品中与目标微生物竞争或相似的微生物。3.3标准菌株referencestrain至少定义到属或种水平的菌株，按其特征分类和描述，有

8、明确的来源（GB/T27405）。2019年9月1日发布2019年9月1日实施CNAS-CL03-A001:2019第4页共22页3.4检出限limitofdetermination进行定性微生物检测时，能检测到但无法给出精确数值的微生物的最小量（GB/T27405）。4技术要求4.1总则微生物能力验证提供者或其分包方，应具有相应微生物项目的检测能力，且满足CNAS-CL01要求。4.2人员4.2.1无论样品制备和样品检测是否分包，从事能力验证策划、样品制备、能力评定