药物制剂开发思路__(上海医药工业研究院).doc

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1、药物制剂开发思路_（上海医药工业研究院）药物制剂开发思路药物制剂开发思路黄胜炎上海医药工业研究院药物制剂开发思路药物制剂开发思路黄胜炎提纲・・全球释药系统发展趋势..国内药物制剂现状与药品市场发展趋势・・释药技术与市场机会・・制剂开发思路提纲••全球释药系统发展趋势..国内药物制剂现状与药品市场发展趋势・・释药技术与市场机会・・制剂开发思路““““^一五””””：2006200620062006-2010201020102010““““^一五””””:2006200620062006-20102010201020102004〜2010年全球医药市

2、场概况（亿美元）1200010000800060004000200002004年5500亿美元2010年10900亿美元20042010全球通用名医药市场（亿美元）400亿美元569亿美元1152亿美元2008年2010年養墓憑書(&曾)却国除申隽替(0曾)1200100080060040020002003曲2010曲2020曲2003枪360&>2010曲600&>2020<1200§全球释药系统发展趋势全球释药系统发展趋势美国美国美国美国美国FFFFFDDDDDAAAAA将新颖制剂作为将新颖制剂作为将新颖制剂作为将新颖制剂作为将新颖制剂作为新

3、分子实体(NMEsNMEsNMEsNMEs)・・2003年批准35个NNNNNMMMMMEEEEEsSSSS..21个新分子实体(NMEs)和14个生物技术产品和药物制剂・・赛诺菲圣徳拉堡公司研发的盐酸阿咲呼嗪控释片UroXatral列为NMEs之一・・用于治疗前列腺良性增生的各种症狀阿咲呼嗪作为普通新药制剂・・早在1991年在意大利和丹麦上市■1111122222年后的2003年美国FDA将阿咲呼嗪控释片作为NNNNNMMMMMEEEEE批准上市，足以说明采用先进制剂技术准备的制剂如同新开发的化合物一样重要近年来近年来..国外许多大公司增加了对

4、释药新技术新产品的投资及开发或与专门从事新制剂新剂型及新释药器具开发的释药系统公司合作开发，释药系统新产品不断涌现••同吋，释药系统公司不断壮大■333335555500000多家北京中西经纬释药技术有限公司北京三九克莱斯瑞控释药业有限公司郑州三创释药技术有限公司北京中西经纬释药技术有限公司北京三九克莱斯瑞控释药业有限公司郑州三创释药技术有限公司TheChinaSyndromeScripMagazine2004,(Apr):2820002010■Genericdrugs62%37%■OTC15%23%■Brandedgenerics14%19%P

5、atenteddrugs9%21%释药系统技术・・医药保健事业发展最快的领域之一・・自20世纪70年代以来，已有3333355555种以上类型的释药系统上市，上市的品种亦随之逐年增多••主要新剂型有口服缓控释制剂，口内速释片，口腔和鼻腔吸入剂，透皮贴片和长效注射剂等。主要国家释药系统销售额占全球整个释药系统市场的份额主要国家释药系统销售额主要国家释药系统销售额主要国家释药系统销售额主要国家释药系统销售额占全球整个释药系统市场的份额美国56%欧洲各国总和29%H本9%其他国家总和6%・・新释药系统构成新型“重金矿”••新释药系统构成新型新释药系统构

6、成新型新释药系统构成新型新释药系统构成新型““““重金矿重金矿重金矿重金矿””””..BBBBB1lllloooooccccckkkkkbbbbbuuuuusssssttttteeeeerrrrrsssssf重磅炸弹要掘金先投金••谈国内释药系统的创新・・医药经济报医药经济报医药经济报医药经济报医药经济报，2004.8.27；E4版BBBBB1lllloOOOOCcccckkkkkbbbbbuuuuussssstttttepppprrrrrsssss“重金矿”11服制剂11服制剂口服释药制剂］I服释药制剂在其市场上主要有三类新技术••口服缓、控释

7、..口内速释…遮味复方制剂和复合包装引人注目11服释药技术市场11服释药技术市场••约占整个市场的5555500000%以上份额…2005年全球销售额可达300亿美元■口服释药技术不仅用于处方药，亦可用于0TC药品等■如釆用冻干技术OraSolv技术、DuraSolv技术、Wowtab技术和SATAB技术上市的口内速释片OTC产品令人嘱目口内口内口内口内口内速释片..服用方便服用方便服用方便服用方便服用方便，,,,,不需饮不需饮不需饮不需饮不需饮水，置口腔内儿秒至水，置口腔内几秒至水，置口腔内几秒至水，置口腔内几秒至水，置口腔内儿秒至数十秒内溶解

8、或崩解数十秒内溶解或崩解数十秒内溶解或崩解数十秒内溶解或崩解数十秒内溶解或崩解剂型优点・・尤其适用尤其适用尤其适用尤其适用尤其适用于老人