信息化技术提高制药企业质量管理.pdf

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1、1922013年第6期信息化技术提高制药企业质量管理曾博（梧州制药（集团）股份有限公司543000）摘要：质量管理为制药企业管理中的重点，借助信息化技术，对生产过程中的各类质量数据进行采集、贮存、整理、分析，沟通整合各板块，达到资源共享，简化管理流程，提高质量管理效率，最终达到全面管理，实现质量管理目标。关键词：质量管理信息化制药企业质量管理是制药企业管理中的重点，传统的质量管理往往一、物料控制子系统借助于人力，使用纸张等物理媒介，将生产过程中诸如物料、人员、设备、工艺等与质量相关的信息收集汇总、分

2、类存储、分析评由于药品的本身的特殊性，与一般流程型制造业相比，在生价，从而实现生产全过程质量管理。随着制药行业的发展，新法产过程中，制药行业对于物料的控制还要求严格区分物料批次规的出台及施行，对质量管理，无论对硬件或软件均提出了更高使用；严格的存贮、使用期限；生产过程中所使用的原料、辅料、的要求。在传统的管理方式及系统之下，势必需要比以往投入更中间产品流向清晰可追溯。借助于ERP系统及产品跟踪技术，能多的人力、物力以处理大量的质量数据信息，但依然事倍功半。很好地实现物料实现全程追踪控制。因此借助现代

3、化的信息技术，实现质量管理的信息化、系统化管ERP系统以信息技术为手段，自物料源头采购开始直至生理势在必行，目的为更高效地采集存储评价与处理存在生产过产车间的最终领用，按照生产流程记录整合各类物料存储、检程中与质量有关的大量数据，获得一系列控制环，从而促进质量验、使用信息，最终形成一个物料数据库[2]，如图1所示。该数据的提高，达到质量管理的既定方针与目标。限于篇幅，本文在此能为物料的流向溯源提供实现基础，通过该系统，顺向能够方便着重讨论在基于批次生产过程控制的基础上，如何实现质量管快捷地知道每批产

4、品使用物料的来源、数量，逆向溯源能够全部理的信息化。查出某一批次的原辅料分别用于哪一批次产品的投料生产。除从生产质量及过程控制的角度出发，质量相关的的信息来进行常规的物料管理外，设定一定的条件，就能对产品生产过程源可以来自于以下各方面：物料、人员、生产过程、设备、环境、文进行一定的监督约束，列如：如果对经过某一环节的原辅料或中件[1]，而分类归纳后主要的信息来源来自于以下三大子系统即间产品进行记录，如果未经检验就投入下一环节使用则产生报物料控制子系统、生产控制子系统、实验室信息管理子系统。警信息，或

5、者该批物料根本无法在物料系统上进行领出操作，这样就保证了只有合格的物料能投入生产，从而保证了产品质量。进一步发展，结合追踪技术，例如条形码技术[3]，无论是购进的原辅料抑或生产环节的某一中间产品，做好相应的条形码标识并采集物料相关信息收录于数据库系统，就可以对生产过程的物料进行全程跟踪监控。生产现场的操作者，通过与数据库联机的手持设备就可以轻易地读取该批物料的相关信息，同时，也可以通过手持扫描器录入使用的物料情况，使物料的使用不但能及时记录，还能减少人为手工抄写而带来的错误或延迟几率[4]。二、生产

6、控制子系统生产控制子系统是对生产过程监控的信息收集记录系统，是对生产过程的质量控制，也是对产品质量的间接控制。生产过程中的实时工艺参数、环境参数、设备运行参数可以统统归纳至该系统下。在现代化的生产设备中通常带有有实时数据收集模块，按照工艺要求，定时收集生产过程中设备运行或环境监控的各类参数[5]。对于有联网条件的设备，可以与信息系统建立直接的联系，将采集到的有关质量参数上传至质量信息系统，便于对生产的运作情况进行监控，一旦某项参数出现异常，如偏离或超出设定范围，即可根据严重性进行记录或示警，使故障或

7、或偏差得到及时发现及处理，实现生产流程的“精细化”控制，保证各工序产出品的质量。同时在生产结束后，采集到的数据通过数据报表输出模块，即时形成一些列的生产报告或生产批记录。在一个质量管理193生产阶段之后，通过对该数据系统中的数据进行分析、回顾，可结语以对产品进行质量总结或质量趋势分析，以便做出相应的工艺调整或优化[6]。一个完善的质量信息系统能够通过先进的控制手段缩短事3、实验室信息管理子系统故反应时间，减少事故损失，对大量急剧增长的质量数据进行有质量的生产控制与质检控制在产品控制实现中相辅相成，效

8、地管理，从而为企业生产或合作提供各类质量报告和文件，为产品质量的稳定性靠生产控制来保证，而产品质量的可靠性、可企业决策层提供决策支持，对企业技术及管理优化提供基础，最信性靠质检控制来实现。实验室信息管理系统是由计算机硬件终达到全面的质量管理目的。虽然建立健全一个现代化质量信和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报息系统要求企业投入大量的技术及资金支持，在此过程中需要告和管理。它以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人企业按照自身的发展需求进行一个适